Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий: обязанности и полномочия

После вступления в силу нового порядка оборота медицинских изделий на украинском рынке, зарубежные производители этой продукции столкнулись с рядом процедурных вопросов. Один из них – об уполномоченных представителях, их полномочиях
и обязанностях. Наши специалисты собрали самые актуальные вопросы, касающиеся этой темы, и дали исчерпывающие ответы на них.

Кто может быть уполномоченным представителем?

Согласно п. 2.13 Технического Регламента, Уполномоченный представитель – это юридическое или физлицо-предприниматель, которое является резидентом Украины или зарегистрирована в соответствии с законодательством Украины; представительство
иностранного субъекта хозяйствования, имеющее полномочия от производителя на совершение юридический действий от его имени (касающихся обязанностей производителя, установленных Техрегламентом). То есть, Уполномоченным представителем
может быть:

  • Юридическое лицо – резидент Украины;
  • Физлицо-предприниматель – гражданин Украины;
  • Представительство зарубежного производителя медизделий в Украине;
  • Дистрибьютор зарубежного производителя медизделий в Украине.

Кто не может быть уполномоченным представителем?

Все остальные категории. В частности, физические лица и нерезиденты Украины.

На основании какого документа Уполномоченный
представитель берет на себя обязательства?

Уполномоченный представитель назначается на основании договора (контракта) или доверенности. Каким именно документом (контрактом, доверенностью) наделять Уполномоченного Представителя полномочиями решают обе стороны по согласованию.

Что необходимо предусмотреть в контракте/доверенности
и каков срок действия этого документа?

  • В контракте, как и в доверенности, необходимо указать дату заключения/составления, реквизиты сторон, перечислить обязанности и функции, которые возлагаются на Уполномоченного представителя. Как правило, это:
  • инициировать от имени производителя оценку соответствия ТР и СМК;
  • проводить оплату мероприятий, связанных с проведением оценки соответствия;
  • обеспечивать перевод технической документации производителя;
  • формировать пакет документации, необходимой для проведения оценки соответствия и/или сертификации согласно требованиям уполномоченного органа;
  • получать у сертифицированных органов Сертификаты об оценке соответствия;
  • хранить техническую документацию производителя, Декларации соответствия, Сертификаты соответствия ТР и/или СМК;
  • сообщать производителю о нежелательных явлениях/побочных эффектах, выявленных в результате использования его продукции;
  • информировать потенциальных потребителей о технических и потребительских характеристиках продукции производителя;
  • информировать производителя об изменениях нормативных документов и т.д.
  • Также в доверенности или контракте, как правило, оговаривается право Уполномоченного представителя перепоручать данные ему производителем полномочия третьим лицам (например, Уполномоченный представитель может доверить перевод документации
    производителя специализированному бюро переводов) – но при этом Уполномоченный представитель отвечает за действия третьих лиц, как за свои собственные.

Срок действия контракта/доверенности стороны определяют самостоятельно, но не менее 5 лет.

Какие функции выполняет Уполномоченный представитель? Какую ответственность он несет?

Основная функция Уполномоченного представителя – это, конечно, представление интересов зарубежного производителя на территории Украины и коммуникация между зарубежным производителем медицинских изделий и украинским рынком и. При этом
в понятие «украинский рынок» вкладывается не столько собственно рынок сбыта, как органы оценки соответствия, надзорные органы, фискальные органы и т.д.

Все функции, которые производитель возлагает на своего Уполномоченного представителя в Украине, должны быть прописаны в контракте либо доверенности.

Сфера ответственности Уполномоченного представителя прописывается в контракте/доверенности. Как правило, она касается предоставления, передачи и хранения информации и документации.

Например, стандартный контракт Уполномоченного представителя на территории ЕС предусматривает такие функции Уполномоченного представителя:

  • Выпуск Декларации соответствия;
  • Выполнение работ по подтверждению соответствия, в том числе организация испытаний и предоставление уполномоченным органам комплекта документов, необходимого для проведения процедур. Контроль прохождения процедур оценки соответствия.
  • Выполнение действий, необходимых для создания и поддержания технической документации – технического файла продукции.
  • Хранение технической документации производителя, Декларации соответствия, Сертификатов оценки соответствия.
  • Выполнение функций контактного лица производителя по вопросам, связанным с соответствием продукции действующим нормам в ходе надзорных действий и мероприятий власти.
  • Выполнение функций контактного лица производителя при потребительских инцидентах, включая участие в потребительских экспертизах, испытаниях и т.д. Уполномоченный производитель обязан не только информировать производителя о таких
    инцидентах, но и участвовать в их анализе.
  • Информирование производителя об изменении Стандартов, Технических регламентов, связанных с продукцией производителя.

Ели производитель возлагает функции Уполномоченного представителя на свое представительство либо на
дистрибьютора, необходимо с ним заключать контракт или выдавать доверенность?

Если согласно действующему контракту украинская сторона не наделена полномочиями Уполномоченного представителя, то необходимо либо оформить доверенность, либо заключить дополнительное соглашение к действующему контракту, либо заключить
отдельный контракт.

Какие риски наиболее типичны для двух сторон таких контрактов?

Основной риск, по сути, одинаков как для производителя, так и для его Уполномоченного представителя. Это несостоявшаяся процедура оценки соответствия медицинских изделий Техрегламентам – в ходе ее проведения возможно возникновение
различных нюансов и задержек, способных не только на неопределенное время отсрочить вывод медизделия на рынок, но привести к наложению на производителя и его Уполномоченного представителя штрафных санкций со стороны контролирующих
органов. Поэтому Уполномоченным представителям следует крайне взвешенно подходить к выбору органа оценки соответствия медицинской продукции Техническим регламентам.

Какими могут быть основания расторжения контракта/отзыва доверенности?

Основания расторжения контракта должны быть прописаны в самом контракте. Как правило, это невыполнение или ненадлежащее выполнение сторонами взятых на себя обязательств или форс-мажорные обстоятельства.

Если контракт между производителем-нерезидентом и уполномоченным представителем разрывается, необходимо ли заново проходить процедуру оценки соответствия и менять упаковку?

Как правило, в контракте между производителем и его Уполномоченным представителем предусмотрен переходный период, в течение которого бывший Уполномоченный представитель продолжает выполнять часть своих обязанностей. Кроме того, смена
Уполномоченного представителя не обязывает производителя отзывать введенную в оборот продукцию (ее партию) с рынка, менять ее упаковку и заново проходить процедуру оценки соответствия Техническим регламентам.

Может ли один уполномоченный представитель оказывать услуги нескольким производителям медизделий?

Да, может – если это один и тот же вид продукции.

По вопросам оценки соответствия техническим регламентам медицинских изделий звоните по телефону
+380442233218

e-mail: @gmail.com

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required




Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required