Регламент ЕС для медицинских изделий: пункт об ответственности

В проекте Регламента ЕС для медицинских изделий и ДИВ появился новый пункт: возложить на уполномоченных представителей всю ответственность за неисправные медицинские изделия в случае, если их производитель зарегистрирован за пределами ЕС. По мнению Европейской Ассоциации Уполномоченных Представителей (ЕАУП), эта идея может разрушительно сказаться на независимости уполномоченных представителей и заставить многих из них прекратить свою деятельность.

Данный пункт был предложен чуть ли не в последнюю минуту, когда Совет Европейского Союза утвердил предложенные изменения в проект Регламента ЕС для медицинских изделий. В контексте всего документа, данный пункт, по словам Мика Райникаинен (Mika Reinikainen), председателя ЕАУП (EAAR), является «деталью, которую не только не обсудили должным образом, но о которой некоторые участники даже не осведомлены!». По его словам, идея возложить на уполномоченных представителей ответственность за качество представляемой ими продукции может не самым благоприятным образом повлиять на отрасль медицинских товаров.

Внесение и утверждение данного пункта в Регламент ЕС для медицинских изделий приведет к огромному риску уполномоченных представителей и может вынудить их задуматься о целесообразности оказания таких услуг, — полагает Райникаинен. При этом не стоит забывать, что один независимый уполномоченный представитель может представлять на рынке большое количество производителей. «Если такой представитель уйдет с рынка, это может повлиять на многих производителей медицинских изделий. В некоторых случаях речь идет о сотнях производителей», — говорит он.

Кроме того, принятие этого пункта может усугубить до сих пор нерешенную в системе ЕС проблему, касающуюся так называемых «призрачных» уполномоченных представителей. Согласно сведениям Европейской ассоциации уполномоченных органов медицинских изделий (TEAM-NB), «призрачные представители» – это люди, которые после их назначения уполномоченным представителем производителя медицинских изделий, попросту исчезают. Либо по причине осознания невозможности справиться со взятыми на себя обязательствами, либо из-за изначального нежелания работать на этой должности. Во втором случае, как правило, согласие взять на себя функции уполномоченного представителя вызвано исключительно меркантильным интересом – часто такие лица возобновляют свою деятельность позже, представляя уже другую компанию.

По данным TEAM-NB, многие уполномоченные органы и органы надзора за рынком сталкивались с недобросовестностью, связанной с «призрачными» представителями. Однако Ассоциация считает, что возложение полной ответственности на уполномоченных представителей за неисправные устройства, как это предлагает Совет, не поможет решить проблему. Напротив, это может привести к еще большим проблемам.

Ведь к выполнению задач уполномоченного представителя добавится ответственность за неисправные устройства, что сделает перспективу работы уполномоченным представителем крайне непривлекательной для малых и средних участников рынка. И, как следствие, приведет к увеличению числа именно «призрачных» представителей. Принятие пункта об ответственности создаст ложное чувство безопасности и будет иметь противоположный эффект, полагают специалисты.

Кто такие призрачные представители

Несмотря на то, что явление «призрачных» уполномоченных представителей недостаточно изучено, Райникаинен говорит что оно приобретает все более массовый характер. «Есть большое количество анекдотических свидетельств, которые мы слышали [о них] от членов ЕАУП. Этот вопрос также обсуждался с местными компетентными органами», — говорит он.

  По мнению Райникаинена, существует два типа «призрачных» уполномоченных представителей. Первый тип – это, главным образом, честные люди из небольших организаций, которые согласились быть уполномоченными представителями неевропейского производителя, так как они уже, возможно, выступают в качестве импортера или дистрибьютора его продукции. «Такие люди пытаются действовать как уполномоченный представитель, не понимая до конца, что это означает… Когда они позже понимают, что им не стоило браться за эту работу, они могут исчезнуть. Но это скорее случаи честных ошибок», — объясняет он.

  Второй тип, говорит Райникаинен, состоит из людей, которые взялись за дело, но решили игнорировать ответственность уполномоченного представителя и исчезли при возникновении первых проблем. Такие люди – мошенники, которые могут исчезнуть и снова появиться уже в качестве представителей другой компании. «Очень часто они стараются быть представителями как можно большего количества производителей».

Отсутствие «черного» списка

Райникаинен говорит, что, хотя проблема призрачных представителей действительно существует, данных о том, насколько она распространена, нет. «Черный список отсутствует; любые принудительные меры местных уполномоченных органов в таких случаях конфиденциальны и станут общедоступными только в случае уголовного процесса», — говорит он.

Проблемы с уполномоченными представителями обычно обнаруживаются, когда у местного уполномоченного органа возникает вопрос, связанный с соблюдением законодательства производителем, и он связывается с соответствующим уполномоченным представителем. Уполномоченный орган также может обнаружить, что уполномоченный представитель недостаточно осведомлен или не до конца понимает положение дел производителя, или что уполномоченный представитель не доступен по указанному адресу или адрес ложный.

По словам Райникаинена, четкой схемы решения таких проблем нет. «Я подозреваю, что во многих случаях исчезновения уполномоченного представителя, уполномоченный орган не предпринимает никаких мер. Нарушение текущей директивы ЕС по медицинским изделиям выплывает из того, что указанный адрес уполномоченного представителя на этикетке оказывается ложным, что означает, что продукция была неправильно маркирована производителем», — говорит он.

Призрачные уполномоченные представители также могут быть обнаружены уполномоченными органами, которые во время проведения аудита проверяют соответствующие связи между производителем и уполномоченным представителем. «Конечно, эта проверка работает только в отношении изделий, требующих сертификации уполномоченным органом. Деятельность уполномоченных органов не распространяется на производителей, работающих с изделиями класса I… и я подозреваю, что в этой категории существует большое количество призрачных представителей», — говорит Райникаинен.

Чтобы избежать взаимодействия с призрачными представителями, Райникаинен рекомендует производителям составить четкие требования к знаниям и опыту, которыми должны обладать сотрудники в этой сфере. Так как предложенные нормативы по медицинским изделиям и ДИВ содержат некоторые требования, относящиеся к данному вопросу, Райникаинен надеется, что ситуация улучшится в будущем.

Новый пункт об ответственности не имеет смысла

Кроме всего прочего, есть опасение что предложение совета возложить на уполномоченных представителей ответственность за неисправные медицинские изделия сделает эту роль крайне непривлекательной, особенно для малых независимых предпринимателей. Это может привести к еще большему числу случаев исчезновения уполномоченных представителей. Ведь когда они поймут, что несут дополнительную ответственность за неисправные изделия и осознают что это уже будет их личная ответственность – число желающих остаться уполномоченными представителями резко сократится.

Райникаинен считает, что предложенный пункт об ответственности не имеет смысла ни для одной из сторон. Во-первых, объясняет он, текущая директива ЕС возлагает ответственность за неисправные медицинские изделия на производителя и импортера или поставщика, если двое предыдущих недоступны. «Директива об ответственности за продукцию основана на идее о том, что ответственность несет канал поставок, а уполномоченные представители не вовлечены ни в импорт, ни в поставки, ни в доставку продукции… Таким образом, утверждение предлагаемого пункта об ответственности потребует больших изменений в европейском законодательстве», — говорит он.

Во-вторых, он поясняет, что уполномоченные представители не могут повлиять на изделие, за которое несут ответственность. «Дефекты возникают при изготовлении или разработке медицинского изделия, но уполномоченные представители не участвуют в этих процессах! Так что, с практической и юридической точки зрения, предложенный пункт об ответственности не имеет смысла», — говорит Райникаинен.

Проблема ответственности может отличаться в случае с международными компаниями с собственными уполномоченными представителями. Для независимых уполномоченных представителей пункт об ответственности может иметь серьезное влияние на их бизнес из-за исков касательно дорогой продукции.

Райникаинен объясняет, что существует большое количество мультисервисных компаний, которые действуют как независимые уполномоченные представители для производителей, зарегистрированных за пределами ЕС. Для многих из этих компаний деятельность уполномоченного представителя является, зачастую, далеко не главным видом деятельности, но выпоняют функции представителей эти компани что называется «на совесть». Райникаинен считает, что в случае принятия пункта об ответственности, многие из таких компаний оставят деятельность уполномоченного представителя, чтобы избежать возможных рисков. Это значительно снизит количество добросовестных уполномоченных представителей и плохо повлияет на сектор в целом, предупреждает он.

Ссылки

1. Пресс-релиз Совета, 19 июня 2015,www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2015/06/19-medical-devices-council-ready-talk-with-ep/

2. Президентский проект от 11 июня 2015 года о нормативах по медицинским изделиям,http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9769-2015-INIT/en/pdf

3. Европейская реформа медицинских товаров сдвигает границы, Scrip Regulatory Affairs, 19 июня 2015

4. Доклад Team-NB, 2 сентября 2015, www.team-nb.org/wp-content/uploads/2015/09/Team-NB-Position-paper-new-MDR.pdf

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required