В МОЗ разъяснили некоторые особенности ввоза в Украину ЛС и ИМН

3 апреля 2015 года вступил в силу Приказ МОЗ от 18.12.2014 г. № 967, регламентирующий изменения в «Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, реагентов, медицинских изделий и медоборудования для проведения клинических исследований» (далее — Порядок). В МОЗ разъяснили особенности обновленной процедуры.

Приказ МОЗ Украины № 967 был разработан для приведения Порядка (утвержден Приказом МОЗ Украины от 26.04.2011 № 237) в соответствие к действующему законодательству Украины. В частности, подпункту «в» пункта 193.1 статьи 193 Налогового кодекса Украины, которым предусмотрена ставка налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 7% от базы налогообложения по операциям поставок и ввоза на территорию Украины лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования (разрешенных для применения в пределах клинических исследований и разрешение на проведение которых предоставило МОЗ Украины) — во избежание дублирования процедур, снижение регуляторной нагрузки на субъектов хозяйствования, занимающихся обеспечением проведения клинических испытаний в Украине.

Согласно абзацу 4 п. 3.3 раздела 3 Порядка, ввоз незарегистрированных в Украине ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, осуществляется при наличии решения Минздрава Украины об проведении таких клиническиз исследований. Такое решение принимается в соответствии с «Порядком проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний» (Приказ МОЗ Украины от 23.09.2009 г. №690). Данный Приказ (абзац 2, п. 7.6, раздела VII) гласит, что решением о проведение клинического исследования утверждаются его название, код, версия и дата протокола, спонсор, заявитель, место проведения исследования, перечень лекарственных средств, препаратов сравнения и сопутствующих материалов.

Другими словами, в связи со вступлением в силу изменений в приказы МОЗ Украины № 237 и № 690, клинические исследования лекарственных средств в Украине могут быть начаты только при наличии решения Минздрава Украины об их проведении, которое принимается и утверждается соответствующим приказом Министерства. Указанные приказы МОЗ Украины должны размещаться на официальном сайте профильного министерства в свободном доступе. Заявителям клинических исследований будут предоставляться выдержки из соответствующих приказов МОЗ Украины, касающиеся проведения определенного клинического исследования.

Для оптимизации взаимодействия между таможенными органами Украины и Минздравом Украины, электронная версия соответствующих приказов МОЗ будет направляться в Государственную фискальную службу — для учета и с целью обеспечения выполнения нормы Налогового кодекса Украины относительно установления ставки НДС в размере 7% от базы налогообложения по операциям поставок и вооза на таможенную территорию Украины лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, разрешенных для применения в рамках клинических исследований.

В то же время, Минздрав Украины подтверждает, что все виды клинических исследований лекарственных средств, которые длятся и были начаты, или заявления о проведении которых были представлены в Министерство до вступления в силу приказа МЗ Украины № 967, проводятся в соответствии с требованиями законодательства, действующего на момент их представления.

В том числе, на ввоз лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, предназначенных для проведения клинических исследований, которые были начаты и заявления о проведение которых были представлены в МОЗ Украины до вступления в силу приказа МОЗ Украины № 967, распространяется действие нормы подпункта «в» п.193.1 ст.193 Налогового кодекса Украины относительно установления 7% ставки НДС от базы налогообложения по операциям поставки и ввоза натаможенную территорию Украины лекарств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, разрешенных для применения в рамках клинических исследований.

Подытоживая вышеизложенное, МОЗ информирует, что документами, подтверждающими право субъектов хозяйствования на ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования для проведения клинических исследований может быть приказ МОЗ о проведении такого исследования или утвержденный МОЗ вывод ГЭЦ о проведении исследования. Также МОЗ напоминает, что все лекарственные средства, медицинские изделия и / или медицинское оборудование, ввозимые в рамках проведения клинических исследований, должны быть соответствующим образом промаркированы в части наличия кода клинического исследования (код исследования), разрешение на проведение которого предоставляет МОЗ Украины.

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required