В МОЗ разъяснили некоторые особенности ввоза в Украину ЛС и ИМН

3 апреля 2015 года вступил в силу Приказ МОЗ от 18.12.2014 г. № 967, регламентирующий изменения в «Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, реагентов, медицинских изделий и медоборудования для проведения клинических исследований» (далее — Порядок). В МОЗ разъяснили особенности обновленной процедуры.

Приказ МОЗ Украины № 967 был разработан для приведения Порядка (утвержден Приказом МОЗ Украины от 26.04.2011 № 237) в соответствие к действующему законодательству Украины. В частности, подпункту «в» пункта 193.1 статьи 193 Налогового кодекса Украины, которым предусмотрена ставка налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 7% от базы налогообложения по операциям поставок и ввоза на территорию Украины лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования (разрешенных для применения в пределах клинических исследований и разрешение на проведение которых предоставило МОЗ Украины) — во избежание дублирования процедур, снижение регуляторной нагрузки на субъектов хозяйствования, занимающихся обеспечением проведения клинических испытаний в Украине.

Согласно абзацу 4 п. 3.3 раздела 3 Порядка, ввоз незарегистрированных в Украине ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, осуществляется при наличии решения Минздрава Украины об проведении таких клиническиз исследований. Такое решение принимается в соответствии с «Порядком проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний» (Приказ МОЗ Украины от 23.09.2009 г. №690). Данный Приказ (абзац 2, п. 7.6, раздела VII) гласит, что решением о проведение клинического исследования утверждаются его название, код, версия и дата протокола, спонсор, заявитель, место проведения исследования, перечень лекарственных средств, препаратов сравнения и сопутствующих материалов.

Другими словами, в связи со вступлением в силу изменений в приказы МОЗ Украины № 237 и № 690, клинические исследования лекарственных средств в Украине могут быть начаты только при наличии решения Минздрава Украины об их проведении, которое принимается и утверждается соответствующим приказом Министерства. Указанные приказы МОЗ Украины должны размещаться на официальном сайте профильного министерства в свободном доступе. Заявителям клинических исследований будут предоставляться выдержки из соответствующих приказов МОЗ Украины, касающиеся проведения определенного клинического исследования.

Для оптимизации взаимодействия между таможенными органами Украины и Минздравом Украины, электронная версия соответствующих приказов МОЗ будет направляться в Государственную фискальную службу — для учета и с целью обеспечения выполнения нормы Налогового кодекса Украины относительно установления ставки НДС в размере 7% от базы налогообложения по операциям поставок и вооза на таможенную территорию Украины лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, разрешенных для применения в рамках клинических исследований.

В то же время, Минздрав Украины подтверждает, что все виды клинических исследований лекарственных средств, которые длятся и были начаты, или заявления о проведении которых были представлены в Министерство до вступления в силу приказа МЗ Украины № 967, проводятся в соответствии с требованиями законодательства, действующего на момент их представления.

В том числе, на ввоз лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, предназначенных для проведения клинических исследований, которые были начаты и заявления о проведение которых были представлены в МОЗ Украины до вступления в силу приказа МОЗ Украины № 967, распространяется действие нормы подпункта «в» п.193.1 ст.193 Налогового кодекса Украины относительно установления 7% ставки НДС от базы налогообложения по операциям поставки и ввоза натаможенную территорию Украины лекарств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, разрешенных для применения в рамках клинических исследований.

Подытоживая вышеизложенное, МОЗ информирует, что документами, подтверждающими право субъектов хозяйствования на ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования для проведения клинических исследований может быть приказ МОЗ о проведении такого исследования или утвержденный МОЗ вывод ГЭЦ о проведении исследования. Также МОЗ напоминает, что все лекарственные средства, медицинские изделия и / или медицинское оборудование, ввозимые в рамках проведения клинических исследований, должны быть соответствующим образом промаркированы в части наличия кода клинического исследования (код исследования), разрешение на проведение которого предоставляет МОЗ Украины.

Регламент ЕС для медицинских изделий: пункт об ответственности

В проекте Регламента ЕС для медицинских изделий и ДИВ появился новый пункт: возложить на уполномоченных представителей всю ответственность за неисправные медицинские изделия в случае, если их производитель зарегистрирован за пределами ЕС. По мнению Европейской Ассоциации Уполномоченных Представителей (ЕАУП), эта идея может разрушительно сказаться на независимости уполномоченных представителей и заставить многих из них прекратить свою деятельность.

Данный пункт был предложен чуть ли не в последнюю минуту, когда Совет Европейского Союза утвердил предложенные изменения в проект Регламента ЕС для медицинских изделий. В контексте всего документа, данный пункт, по словам Мика Райникаинен (Mika Reinikainen), председателя ЕАУП (EAAR), является «деталью, которую не только не обсудили должным образом, но о которой некоторые участники даже не осведомлены!». По его словам, идея возложить на уполномоченных представителей ответственность за качество представляемой ими продукции может не самым благоприятным образом повлиять на отрасль медицинских товаров.

Внесение и утверждение данного пункта в Регламент ЕС для медицинских изделий приведет к огромному риску уполномоченных представителей и может вынудить их задуматься о целесообразности оказания таких услуг, — полагает Райникаинен. При этом не стоит забывать, что один независимый уполномоченный представитель может представлять на рынке большое количество производителей. «Если такой представитель уйдет с рынка, это может повлиять на многих производителей медицинских изделий. В некоторых случаях речь идет о сотнях производителей», — говорит он.

Кроме того, принятие этого пункта может усугубить до сих пор нерешенную в системе ЕС проблему, касающуюся так называемых «призрачных» уполномоченных представителей. Согласно сведениям Европейской ассоциации уполномоченных органов медицинских изделий (TEAM-NB), «призрачные представители» – это люди, которые после их назначения уполномоченным представителем производителя медицинских изделий, попросту исчезают. Либо по причине осознания невозможности справиться со взятыми на себя обязательствами, либо из-за изначального нежелания работать на этой должности. Во втором случае, как правило, согласие взять на себя функции уполномоченного представителя вызвано исключительно меркантильным интересом – часто такие лица возобновляют свою деятельность позже, представляя уже другую компанию.

По данным TEAM-NB, многие уполномоченные органы и органы надзора за рынком сталкивались с недобросовестностью, связанной с «призрачными» представителями. Однако Ассоциация считает, что возложение полной ответственности на уполномоченных представителей за неисправные устройства, как это предлагает Совет, не поможет решить проблему. Напротив, это может привести к еще большим проблемам.

Ведь к выполнению задач уполномоченного представителя добавится ответственность за неисправные устройства, что сделает перспективу работы уполномоченным представителем крайне непривлекательной для малых и средних участников рынка. И, как следствие, приведет к увеличению числа именно «призрачных» представителей. Принятие пункта об ответственности создаст ложное чувство безопасности и будет иметь противоположный эффект, полагают специалисты.

Кто такие призрачные представители

Несмотря на то, что явление «призрачных» уполномоченных представителей недостаточно изучено, Райникаинен говорит что оно приобретает все более массовый характер. «Есть большое количество анекдотических свидетельств, которые мы слышали [о них] от членов ЕАУП. Этот вопрос также обсуждался с местными компетентными органами», — говорит он.

  По мнению Райникаинена, существует два типа «призрачных» уполномоченных представителей. Первый тип – это, главным образом, честные люди из небольших организаций, которые согласились быть уполномоченными представителями неевропейского производителя, так как они уже, возможно, выступают в качестве импортера или дистрибьютора его продукции. «Такие люди пытаются действовать как уполномоченный представитель, не понимая до конца, что это означает… Когда они позже понимают, что им не стоило браться за эту работу, они могут исчезнуть. Но это скорее случаи честных ошибок», — объясняет он.

  Второй тип, говорит Райникаинен, состоит из людей, которые взялись за дело, но решили игнорировать ответственность уполномоченного представителя и исчезли при возникновении первых проблем. Такие люди – мошенники, которые могут исчезнуть и снова появиться уже в качестве представителей другой компании. «Очень часто они стараются быть представителями как можно большего количества производителей».

Отсутствие «черного» списка

Райникаинен говорит, что, хотя проблема призрачных представителей действительно существует, данных о том, насколько она распространена, нет. «Черный список отсутствует; любые принудительные меры местных уполномоченных органов в таких случаях конфиденциальны и станут общедоступными только в случае уголовного процесса», — говорит он.

Проблемы с уполномоченными представителями обычно обнаруживаются, когда у местного уполномоченного органа возникает вопрос, связанный с соблюдением законодательства производителем, и он связывается с соответствующим уполномоченным представителем. Уполномоченный орган также может обнаружить, что уполномоченный представитель недостаточно осведомлен или не до конца понимает положение дел производителя, или что уполномоченный представитель не доступен по указанному адресу или адрес ложный.

По словам Райникаинена, четкой схемы решения таких проблем нет. «Я подозреваю, что во многих случаях исчезновения уполномоченного представителя, уполномоченный орган не предпринимает никаких мер. Нарушение текущей директивы ЕС по медицинским изделиям выплывает из того, что указанный адрес уполномоченного представителя на этикетке оказывается ложным, что означает, что продукция была неправильно маркирована производителем», — говорит он.

Призрачные уполномоченные представители также могут быть обнаружены уполномоченными органами, которые во время проведения аудита проверяют соответствующие связи между производителем и уполномоченным представителем. «Конечно, эта проверка работает только в отношении изделий, требующих сертификации уполномоченным органом. Деятельность уполномоченных органов не распространяется на производителей, работающих с изделиями класса I… и я подозреваю, что в этой категории существует большое количество призрачных представителей», — говорит Райникаинен.

Чтобы избежать взаимодействия с призрачными представителями, Райникаинен рекомендует производителям составить четкие требования к знаниям и опыту, которыми должны обладать сотрудники в этой сфере. Так как предложенные нормативы по медицинским изделиям и ДИВ содержат некоторые требования, относящиеся к данному вопросу, Райникаинен надеется, что ситуация улучшится в будущем.

Новый пункт об ответственности не имеет смысла

Кроме всего прочего, есть опасение что предложение совета возложить на уполномоченных представителей ответственность за неисправные медицинские изделия сделает эту роль крайне непривлекательной, особенно для малых независимых предпринимателей. Это может привести к еще большему числу случаев исчезновения уполномоченных представителей. Ведь когда они поймут, что несут дополнительную ответственность за неисправные изделия и осознают что это уже будет их личная ответственность – число желающих остаться уполномоченными представителями резко сократится.

Райникаинен считает, что предложенный пункт об ответственности не имеет смысла ни для одной из сторон. Во-первых, объясняет он, текущая директива ЕС возлагает ответственность за неисправные медицинские изделия на производителя и импортера или поставщика, если двое предыдущих недоступны. «Директива об ответственности за продукцию основана на идее о том, что ответственность несет канал поставок, а уполномоченные представители не вовлечены ни в импорт, ни в поставки, ни в доставку продукции… Таким образом, утверждение предлагаемого пункта об ответственности потребует больших изменений в европейском законодательстве», — говорит он.

Во-вторых, он поясняет, что уполномоченные представители не могут повлиять на изделие, за которое несут ответственность. «Дефекты возникают при изготовлении или разработке медицинского изделия, но уполномоченные представители не участвуют в этих процессах! Так что, с практической и юридической точки зрения, предложенный пункт об ответственности не имеет смысла», — говорит Райникаинен.

Проблема ответственности может отличаться в случае с международными компаниями с собственными уполномоченными представителями. Для независимых уполномоченных представителей пункт об ответственности может иметь серьезное влияние на их бизнес из-за исков касательно дорогой продукции.

Райникаинен объясняет, что существует большое количество мультисервисных компаний, которые действуют как независимые уполномоченные представители для производителей, зарегистрированных за пределами ЕС. Для многих из этих компаний деятельность уполномоченного представителя является, зачастую, далеко не главным видом деятельности, но выпоняют функции представителей эти компани что называется «на совесть». Райникаинен считает, что в случае принятия пункта об ответственности, многие из таких компаний оставят деятельность уполномоченного представителя, чтобы избежать возможных рисков. Это значительно снизит количество добросовестных уполномоченных представителей и плохо повлияет на сектор в целом, предупреждает он.

Ссылки

1. Пресс-релиз Совета, 19 июня 2015,www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2015/06/19-medical-devices-council-ready-talk-with-ep/

2. Президентский проект от 11 июня 2015 года о нормативах по медицинским изделиям,http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9769-2015-INIT/en/pdf

3. Европейская реформа медицинских товаров сдвигает границы, Scrip Regulatory Affairs, 19 июня 2015

4. Доклад Team-NB, 2 сентября 2015, www.team-nb.org/wp-content/uploads/2015/09/Team-NB-Position-paper-new-MDR.pdf

Оценка соответствия медизделий при наличии у производителя субподрядчиков или нескольких производственных площадок

Может ли орган по оценке соответствия проводить оценку соответствия изделий путем проверки СМК производителя, оценивая производство легального производителя без проверки производств, которые предоставляют по заказу производителя субподрядные услуги и поставщиков производителя? Как быть в случае наличия у производителя нескольких производственных участков, которые охвачены его СМК, и нескольких видов продукции, изготавливаемой на них? Может ли орган оценки соответствия в целях избежания лишней нагрузки на субъекта хозяйствования проводить избирательные проверки этих участков под свою ответственность?

Как полагают эксперты компании «Регконсалт», согласно Техрегламентам, при наличии у производителя субподрядчиков и/или нескольких производственных площадок, процедура оценки соответствия должна включать проверку (инспектирование) помещений производителя. И, в случае необходимости — помещений поставщиков и/или субподрядчиков в целях проверки процессов производства.

Таким образом, проверка (инспектирование) помещений производителя в рамках проведения назначенным органом по оценке соответствия оценивания системы управления качеством такого производителя проводится в обязательном порядке, а проверка помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя должна быть проведена в случае необходимости. При этом потребность в ее проведении определяет назначенный орган по оценке соответствия.

В то же время следует отметить, что для определения потребности в проведении проверки помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя в рамках проведения оценивания системы управления качеством такого производителя, назначенный орган по оценке соответствия должен руководствоваться обязанностями, определенными ст. 41 Закона, в частности:

— назначенные органы должны проводить оценки соответствия согласно процедурам оценки соответствия, определенным в соответствующих Технических регламентах;

— оценки соответствия должны проводиться пропорционально, без возложения излишней нагрузки на субъектов хозяйствования. Назначенные органы должны осуществлять свою деятельность с надлежащим учетом величины предприятия, которое заказывает работы по оценке соответствия, области, в которой оно действует, его структуры, степени сложности технологии производства соответствующей продукции и массового или серийного характера производственного процесса. При этом назначенные органы должны соблюдать степень требовательности и уровня защиты, которые необходимы для соответствия продукции требованиям соответствующего Технического регламента.

Также следует отметить, что требования к opгaнам по оценке соответствия, которые проводят аудит и сертификацию систем менеджмента, установленные ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 «Oценкa соответствия. Требования к opганам, которые проводят аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования »(далее  ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1: 2015).

В соответствии со cт. 33 Закона доведение органом по оценке соответствия своего соответствия критериям, установленным соответствующими национальными стандартами, перечень которых утвержден центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере технического регулирования, или частями этих стандартов, предоставляет такому органу по оценке соответствия презумпцию соответствия специальным требованиям к назначенным opганам в той степени, в которой применяемые национальные стандарты охватывают указанные требования. Соответствие органа по оценке соответствия критериям, установленным стандартами из перечня национальных стандартов, может быть доказано только путем аккредитации такого органа.

Приказом Минэкономразвития от 25.02.2016 №308 утвержден Перечень национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия органов по оценке соответствия и признанных независимых организаций специальным требованиям к назначенным opганам по оценке соответствия и признанных независимых организаций (далее  Перечень национальных стандартов), в который включено ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1: 2015.

Таким образом, назначенные органы по оценке соответствия при выполнении процедур оценки соответствия, которыми предусмотрено оценивание системы управления качеством производителя, должны руководствоваться требованиями ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1: 2015.

Так, пунктом 9.1.5 ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1: 2015 установлены требования по применению выборки при разветвленной структуре клиента, а именно  в случае применения выборки при разветвленной cтpyктypе для проведения аудита системы менеджмента клиента, которая охватывает одинаковые виды деятельности на разных производственных объектах, орган сертификации должен разработать программу для определения размера выборки, чтобы обеспечить надлежащий аудит системы менеджмента. Обоснование плана выборки должно быть задокументировано для каждого клиента. Выборка не допускается некоторыми конкретными схемами сертификации, и, таким образом, при наличии специальных критериев, установленных для конкретной схемы сертификации, например ISO/ТS 22003, они должны применяться. При наличии нескольких участков, которые не охватывают одинаковую деятельность, выборка неприемлема.

Одновременно отмечаем, что в соответствии с Законом Украины «Об аккредитации органов по оценке соответствия» аккредитация opraнов по оценке соответствия  заверения национальным органом Укрaины по аккредитации того, что орган по оценке соответствия отвечает требованиям национальных стандартов, гармонизированных с соответствующими международными и европейскими стандартами, и в случае необходимости любым дополнительным требованиям аккредитации в соответствующих сферах для проведения определенной деятельности по оценке соответствия.

Так, в сфере медицинских изделий в частности применяются:

— IAF МD 1 «Certification of Multiple Sites Based оп Sаmрling», определяющий порядок осуществления выборки объектов многообъектной организации, на которых должен быть проведен аудит;

— IAF MD 5 «Detennination of audit time of quality and envirornnental manаgеmеnt sуstеm», определяющий порядок расчета аудитодней для проведения аудита системы управления качеством и IAF MD 9 «Application of ISO / IEC 17021 in Medical Device Quality Management Sуstеms (ISO 13485) », который вносит некоторые поправки во время применения международноro стандарта ISO/IEC 17021« Оценка соответствия. Требования к opганам, которые проводят аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования» органами, осуществляющими аудит систем управления качеством на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485« Системы менеджмента качества  Требования для целей регулирования».

В частности, пунктом 9.1.5 IAF MD 9 установлено, что выборку из объектов, осуществляющих проектирование и/или разработку и/или производство, делать нельзя. Следовательно, при аудите предприятия, имеющего несколько собственных объектов, все объекты, на которых осуществляется проектирование и/или разработка и/или производство должны подлежать аудиту.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ +38044 2233218

 

Актуальные вопросы о процедуре оценке соответствия медизделий Техрегламентам в Украине

Введение новых правил игры на любом товарном рынке всегда порождает массу вопросов – как глобальных, касающихся новой процедуры в целом, так и частных, затрагивающих мельчайшие нюансы ее применения. И украинский рынок медицинских изделий не стал исключением – отмена с 1 июля 2015 года процедуры государственной регистрации и внедрение процедуры оценки соответствия Техрегламентам вызвали буквально шквал вопросов от производителей и импортеров медицинской техники. Как быть тем производителям и поставщикам медтехники, у которые есть действующее Свидетельство о регистрации медизделия? Что делать тем, кто только готовится выводить на украинский рынок новые изделия? Как определить класс медицинской техники и как правильно выбрать процедуру оценки соответствия? Специалисты компании RegConsult, лидера в области медицинского консалтинга, продолжают собирать наиболее часто задаваемые вопросы и дают на них развернутые и исчерпывающие ответы.

У меня есть Свидетельство о регистрации МИ, которое заканчивается в декабре 2016 года. Надо ли мне проходить оценку соответствия и как срочно это надо делать?

— Если Вы собираетесь начинать поставку или вводить в эксплуатацию медизделия, срок действия Свидетельства о госрегистрации которых заканчивается после 1 июля 2017 года, то прямо сейчас Сертификат оценки соответствия Техрегламентам не нужен. Ведь до 1.07.2017 года на украинском рынке медизделий еще действует переходный период, до окончания которого медизделия, имеющие Свидетельства о госрегистрации могут поставляться или вводиться в эксплуатацию. Но после 1.07.2017 года выданное Свидетельство о регистрации утрачивает силу (даже если срок его действия заканчивается после 1.07.2017 года), поэтому для новой поставки или ввода в эксплуатацию будет необходим Сертификат оценки соответствия.

Напомним, что согласно Постановлению КМУ №181 от 27 мая 2014 г. медицинские изделия, которые имеют свидетельство о регистрации, могут поставляться и вводиться в эксплуатацию:

— до 1 июля 2017 г. – если  срок действия свидетельства о регистрации неограничен или заканчивается после 1 июля 2016 г.;

— до окончания срока действия свидетельства о госрегистрации – если срок действия свидетельства о госрегистрации заканчивается до 1 июля 2017 года.

Реализовываться и использоваться на территории Украины такие медизделия могут до окончания срока их годности – без прохождения процедуры оценки соответствия и нанесения национального знака соответствия.

На вопрос как срочно надо начинать процедуру получения Сертификата оценки соответствия Техрегламентам сложно дать однозначный ответ – ведь он зависит от массы параметров. В частности, от класса медицинских изделий, от выбранных процедур оценки соответствия, от количества партий и т.д. Мы, конечно, рекомендуем, начать процедуру оценки соответствия поскорее – чтобы при возникновении нештатных ситуаций оставалось время на их устранение.

У меня нет Свидетельства о регистрации и нет Сертификата оценки соответствия Техрегламентам. Имею ли я право поставлять медизделия на рынок?

— Имеете, но только в одном случае – если данные медизделия относятся к І классу (не стерильные и не обладающие функцией измерения). В этом случае возможно составить Декларацию соответствия, которая имеет ту же силу, что и Сертификат соответствия Техрегламентам. При составлении Декларации соответствия не требуется обращаться в орган оценки соответствия и проводить проверку – достаточно подать необходимый пакет документов в Гослекслужбу.

На моей продукции имеется знак СЕ, то есть ее соответствие европейским стандартам уже подтверждено. Необходимо ли в этом случае проходить оценку соответствия Техрегламентам и в Украине?

— Наличие знака соответствия Европейским стандартам на медизделии не дает никаких преференций – украинское законодательство требует провести оценку соответствия Техрегламентам и в Украине.

МИ, которые я поставляю на украинский рынок, относятся к классу ІІа. Каковы мои действия для получения Сертификата соответствия Техрегламенатам?

— Процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІа, предполагает обращение в уполномоченный орган по оценке соответствия. Вы можете выбрать процедуру, по которой будет производиться оценка – согласно пункту 16 Техрегламента, для таких медизделий может применяться следующие модули оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 8 и Приложению 5 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 8 и Приложению 6 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 8 и Приложению 7 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

Какую процедуру оценки соответствия выбрать для медизделий класса ІІб?

— Как и для медизделий класса ІІа, процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІб, также предполагает обращение в уполномоченный орган по оценке соответствия. Согласно пункту 17 Техрегламента, для таких медизделий может применяться следующие варианты оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 4 и Приложению 5 (Процедура проведения проверки типа и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 4 и Приложению 6 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 4 и Приложению 7 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

Какую процедуру оценки соответствия выбрать для медизделий класса ІІІ?

Процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІІ, также невозможна без обращения в уполномоченный орган по оценке соответствия. Но, как и для медизделий других классов, предоставляет право выбора процедур, согласно которым будет производиться оценка соответствия. Пункт 15 Техрегламента, позволяет выбирать из следующих модулей оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 4 и Приложению 5 (Процедура проведения проверки типа и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 4 и Приложению 6 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

Вышеперечисленные вопросы – далеко не единственные, которые интересуют производителей и поставщиков медицинской техники в связи со вступлением в силу Техрегламентов и заменой процедуры регистрации медизделий процедурой оценки соответствия Техрегламентам. Сотрудники компании RegConsult уже готовят ответы на такие актуальные вопросынаших клиентов: как выбрать орган оценки соответствия, какой пакет документов необходимо подать в орган оценки соответствия, кому доверить разработку проекта упаковки медизделия, какую информацию должна содержать маркировка и инструкция медизделий согласно новым требованиям.

Всегда рады ответить на Ваши вопросы! Телефон для консультации: +38044 2233218

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required