Украинские производители медоборудования наращивают прибыль

Экономический кризис, начавшийся в Украине в 2014 году, никак не отразился на некоторых украинских производителях медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. Например, «Харьковский завод «Точмедприбор», несмотря на непростую политическую и экономическую ситуацию в стране, сумел закончить 2014 год с прибылью в размере 1,5 млн. грн.

Как сообщает газета «Дело», чистый доход от реализации продукции «Точмедприбора» в прошлом году вырос на 52,6% (до 6,5 млн грн.), а валовая прибыль предприятия увеличилась на 87% (до 3,1 млн. грн).

Ассортимент завода насчитывает порядка 40 артикулов медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе хирургическое оборудование, ингаляторы, офтальмологические приборы.

Как ранее сообщали эксперты «Консалт-регистрация», 9 апреля 2015 года депутаты Верховной Рады Украины приняли Закон, освобождающий некоторые импортируемые лекарственные средства и изделия медицинского назначения от НДС и импортного сбора.

Эксперты «Консалт-Регистрация» напоминают, что любые изделия медицинского назначения, реализующиеся на территории Украины, подлежат обязательной процедуре регистрации. При этом регистрация ИМН отечественного производства имеет довольно существенные отличия от аналогичной процедуры для импортируемых изделий. Мы готовы оказать как консалтинговые услуги по всем вопросам регистрации отечественных и импортируемых ИМН и лекарственных средств, так и выполнить регистрацию ИМН и ЛС в Украине «под ключ».

Что такое «орган оценки соответствия»?

Специалисты компании «RegConsult», лидера в области медицинского консалтинга, продолжают отвечать на наиболее часто задаваемые вопросы, касающиеся процедура проведения оценки соответствия медизделий Техническим регламентам. Сегодня будем разбираться в том, что такое орган оценки соответствия, в чем состоит его главная функция и как правильно его выбрать.

Что такое «орган оценки соответствия»?

— Согласно Закону Украины № 3164-IV от 01.12.2005  «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «орган оценки соответствия – это предприятие, учреждение, организация или их подразделение, которые осуществляют деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и инспекцию».

К слову, в Законе № 124-VIII от 15.01.2015  «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (он вступит в силу с 10 февраля 2016 года) понятие «органа оценки соответствия» несколько расширяется – данным Законом вводятся новые термины:

— орган инспекции – это орган по оценке соответствия, которые осуществляет инспекцию;

— орган сертификации – это орган по оценке соответствия, который выступает третьей стороной и управляет схемами сертификации.

Если перевести язык Закона на обычный, то орган оценки соответствия – это организация, которая имеет полномочия и возможности производить оценку соответствия продукции (услуги, системы и т.д.) требованиям соответствующих Технических регламентов.

Назначаются подобные органы центральным органом исполнительной власти (Министерство экономики и развития) – после того, как претендент на это звание пройдет соответствующую аккредитацию и  документально подтвердит свою компетентность, достоверность результатов проводимой ими оценки соответствия, отсутствие коммерческих интересов в результатах оценки, а также наличие квалифицированного и незаангажированного персонала и средств для проведения соответствующих процедур оценки.

Как мне выбрать орган по оценке соответствия?

— Несмотря на то, что в Украине существует всего 9 органов по оценке соответствия, имеющих право осуществлять оценку соответствия изделий медицинского назначения Техническим регламентам (их список можно увидеть на сайте Минэкономразвития), выбор подходящего органа дело непростое и очень ответственное.

Мы можем посоветовать выбирать орган по таким критериям:

— работа исключительно в правовом поле;

— наличие в штате аудиторов, которые имеют квалификацию для проведения оценки соответствия вашей продукции по выбранному вами протоколу (то есть выбранный вами орган должен иметь в сфере своего назначения тот вид продукции, который будет проходить оценку соответствия);

— наличие у органа ресурсов, позволяющих провести оценку соответствия вашей продукции по выбранному вами протоколу;

— стоимость проведения оценки соответствия.

Особое внимание хотелось бы обратить на первый пункт. Дело в том, что орган по оценке соответствия назначается хотя и бессрочно, но не навсегда. Если проверки соответствия им будут проводиться небрежно, с нарушениями или сотрудники органа будут уличены в лоббировании чьих-либо интересов, то назначение такого органа может быть аннулировано (причем примеры аннулирования назначений органом по оценке соответствия в украинской практике уже имеются). Результаты оценки соответствия и сертификаты, выданные органом сертификации не в правовом поле будут аннулированы.

Каковы особенности подачи документов для оценки соответствия в разные органы?

— Минимально необходимый перечень документов для оценки соответствия, определяют Техрегламенты. При этом имейте в виду, что разные процедуры оценки соответствия предполагают подачу разного пакета документов. Ознакомиться со списком необходимых для проведения оценки соответствия по той или иной процедуре можно в соответствующих Приложениях Технического регламента

Также подчеркнем, что в каждом органе по оценке соответствия имеются свои внутренние правила, согласно которым пакет необходимых для проведения оценки документов может быть расширен.

Сертификат оценки соответствия можно оформлять на партию медизделий, а можно на серию. Есть ли разница в процедурах оценки соответствия, и в каких случаях имеет смысл выбирать тот или иной вариант?

— Действительно, Сертификат оценки соответствия можно оформлять на партию медизделий. Но давайте сначала все же внесем небольшую ясность насчет базовых процедур оценки соответствия Техрегламентам. Итак, в зависимости от класса медицинского изделия, данная процедура может проводиться как с привлечением уполномоченного органа, так и без его привлечения.

Без привлечения органа по оценке соответствия (путем подачи самостоятельно заполненной Декларации соответствия и пакета сопроводительных документов в Гослекслужбу) допускается проведения процедуры соответствия для медизделий 1 класса (не стерильных и без функции измерения).

С привлечением органа по оценке соответствия проводятся процедуры оценки соответствия Техрегламентам всех остальных медицинских изделий.

Далее. Процедуры, предполагающие привлечение органа по оценке соответствия, могут проводиться:

— Для партии. Этот вариант позволяет не организовывать инспектирование производственного участка – эксперты анализируют документацию и проводят испытания образцов продукции на месте. Результатом такой оценки будет Сертификат оценки соответствия лишь на одну партию медицинских изделий. Внимание, данная процедура не годится для стерильных изделий!

— Для серийного производства. Этот вариант предполагает не только анализ документации, но выезд инспекции на производство. Результатом такой процедуры будет Сертификат оценки соответствия, который распространяется на всю продукцию, которая была объектом оценки и производится в период действия сертфиката. Срок действия такого сертификата – 5 лет. При этом в течение срока действия Сертификата как минимум 1 раз в год должен быть проведен выезд аудиторов на место производства медицинских изделий.

Понятно, что у каждой процедуры есть как свои плюсы, так и минусы. Так, к достоинствам проведения оценки соответствия партии можно отнести оперативность (по сравнению с оценкой соответствия производства медицинских изделий) и меньшую стоимость проведения процедуры. К недостаткам – ограниченную сферу применения (в Украине принято лишь 80 из 160 стандартов, позволяющих  проводить данную процедуру оценки соответствия) и недостаток аккредитованных на проведение таких испытаний лабораторий. Также не стоит сбрасывать со счетов и тот факт, что данный Сертификат распространяется только на одну, проверяемую, партию продукции – так что если планируются частые поставки медицинских изделий в Украину, то имеет смысл остановить свой выбор на процедуре оценки соответствия продукции путем оценки производства.

К минусам же процедуры оценки соответствия медицинских изделий путем оценки производства можно отнести более длительный срок проверки и его более высокую стоимость. Но плюс данной процедуры в том, что получив единожды такой Сертификат, в течение следующих 5-10 лет, затраты на плановую инспекцию будут минимальными. Кроме того, не забывайте и о том, что расходы на организацию проверки производства можно оптимизировать – в частности, за один выезд специалист может провести проверку нескольких наименований продукции.

Подытоживая вышесказанное, можно сделать вывод: оценивать соответствие партии товара имеет смысл в том случае, если медизделие в Украину поставляется редко, оно нестерильное, в Украине принят соответствующий стандарт и имеются аккредитованные лаборатории. Если же хотя бы одно условие не выполняется – имеет смысл проводить оценку соответствия партии с выездом специалиста на производство.

Можете ли вы провести маркетинговое исследование органов по оценке соответствия медизделий, а также помочь нам выбрать процедуру и подобрать оптимальный по параметрам цена/сроки/надежность орган?

— Да, конечно! Так как компания «RegConsult» специализируется в области медицинского консалтинга, наши специалисты прекрасно знают возможности, требования, сроки проведения и стоимость оценки соответствия каждого из уполномоченных органов. Мы готовы помочь выбрать наиболее подходящую для вашей компании процедуру оценки соответствия, сформировать Технический файл, подготовить и перевести необходимый для проверки пакет документов – с учетом требований того органа по оценке соответствия, которого вы выберете.

Если наша компания не резидент Украины, можем ли мы назначить вас Уполномоченным представителем в Украине?

Да, компания «RegConsult» может стать вашим Уполномоченным представителем в Украине. И в этом качестве мы гарантируем, что оценка вашей продукции Техническим регламентам и будет проведена максимально оперативно и эффективно – насколько это возможно в наших реалиях. Наши специалисты прекрасно ориентируются в действующем законодательстве и у нашей компании есть позитивный опыт организации проведения оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. Подчеркнем, квалификация сотрудников компании «RegConsult» позволяет выполнять полный спектр функций Уполномоченного представителя производителя – начиная от представления интересов Заказчика в разрешительных и фискальных органах, и заканчивая коммуникацией с потребителями продукции — включая, естественно, разработку проекта маркировки с учетом всех требований действующего законодательства. И это далеко не полный перечь услуг, которые мы оказываем нашим клиентам! При этом мы гарантируем нашим контрагентам строгое соблюдение коммерческой тайны и неукоснительное соблюдение бизнес-этики.  Мы не беремся за заведомо невыполнимые задачи и не приветствуем нарушения действующего законодательства Украины.

Напомним, что согласно новым правилам, прохождение процедуры соответствия Техрегламентам зарубежными производителями медицинских изделий невозможно без  назначения Уполномоченного представителя среди резидентов Украине. При этом информация о нем (название и местонахождение) должна публиковаться на упаковке или инструкции по применению.

Чтобы назначить компанию «RegConsult» своим Уполномоченным представителем в Украине, необходимо либо подписать с нами договор, либо выдать на наше имя доверенность. За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел +38044 2233218.

Актуальные вопросы по оценке соответствия Техрегламентам медизделий класса IIа

Специалисты компании RegConsult продолжают отвечать на наиболее часто задаваемые вопросы, касающиеся особенностей поставок медицинских изделий на украинский рынок. Сегодня будем  говорить о нюансах процедуры оценки соответствия Техрегламентам медизделий класса IIа

Каким документом регламентируются критерии и признаки, согласно которым медицинское изделие относят именно к классу IIа?

Принцип классификации медицинских изделий приведен в Приложении 2 Технического регламента на медицинские изделия.

Согласно этому документу, ко IIа классу относятся следующие медицинские изделия:

1. Неинвазивные.

— Если они предназначены для переливания или хранения крови, жидкостей и тканей тела, а также жидкостей или газов с целью дальнейшей инфузии, применения или введения в организм (если они могут быть подключены к активным медицинских изделий класса IIа или выше, а также если они предназначены для хранения/ переливания крови и других жидкостей тела  или для хранения органов, частей органов или тканей организма).

— Если они применяются для лечения путем фильтрации, центрифугирования, газо- или теплообмена.

— Медицинские изделия, вступающие в контакт с поврежденной кожей (в том числе медицинские изделия, предназначенные преимущественно для управления микросредой раны).

2. Инвазивные.

— Предназначенные для краткосрочного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий), и либо не предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям, либо предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям класса I.

— Предназначенные для длительного применения в ротовой полости, носоглотке, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости, но при этом не предназначенные для поглощения слизистой оболочкой.

— Предназначены для введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий) с подключением к активным медицинским изделиям класса IIа и более высокого класса.

3. Активные.

-Терапевтические, предназначенные для передачи или обмена энергией;

— Диагностические, предназначенные для передачи энергии, поглощающейся человеческим телом (кроме медицинских изделий, используемых для освещения в видимой части спектра); получения изображения распределения радиофармацевтических препаратов in vivo; прямого диагностирования или мониторинга жизненно важных физиологических процессов;

— Предназначенные для введения лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ в тело и/или удаления их из тела

Также ко IIа классу относят:

— Хирургические инвазивные медицинские изделия, предназначенные для временного использования;

— Хирургические инвазивные медицинские изделия, предназначенные для краткосрочного применения;

— Общие медицинские имплантируемые изделия, предназначенные для размещения в зубах;

— Медицинские изделия, предназначенные специально для дезинфекции медицинских изделий;

Медицинские изделия, предназначенные для записи диагностических рентгеновских снимков.

Какова процедура получения Сертификата оценки соответствия Техрегламенатам для медизделий, относящихся к классу IIа?

Процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІа, предполагает обращение в уполномоченный орган по оценке соответствия. При этом процедуру, по которой будет производиться оценка, производитель или поставщик может выбрать самостоятельно. Согласно пункту 16 Техрегламента, для таких медизделий может применяться следующие модули оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 8 и Приложению 5 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 8 и Приложению 6 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 8 и Приложению 7 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

Отметим, что производитель или поставщик медизделий может выбрать один из двух вариантов оценки соответствия:

— Оценка соответствия Техрегламентам конкретной партии медизделий (возможна в случае оценки соответствия нестерильных медизделий, относящихся к классу IIа);

— Оценка соответствия Техрегламентам системы управления качеством производства конкретного вида медизделий (предполагает инспектирование производства).

Первый вариант имеет смысл выбирать в тех случаях, когда поставки на украинский рынок носят разовый характер. Если же медизделие поставляется на рынок регулярно, то имеет смысл выбрать второй вариант и пройти процедуру оценки соответствия, предполагающую инспектирование производственного участка.

В чем состоит отличие процедуры оценки соответствия для украинского производителя медизделий класса IIа и импортера?

В самой процедуре оценки соответствия между импортными и отечественными медизделиями особых различий нет. Единственное, на что хотелось бы обратить внимание — иностранные производители медсредств, желающие продавать свою продукцию в Украине, должны иметь здесь своего уполномоченного представителя. Именно он и должен будет заниматься организацией прохождения процедуры оценки соответствия Техрегламентам.

Как происходит введение в обращение медизделий класса 2-а?

После получения Сертификата соответствия Техническим регламентам, оформляется Декларация соответствия требованиям Технического регламента (на партию или на медизделие, в зависимости от того, на что оформлялся Сертификат). Затем медизделие маркируется в соответствии с требованиями Техрегламента (с обязательным нанесением знака соответствия и номера органа, проводившего оценку соответствия), после чего медизделие может вводиться в эксплуатацию и обращаться на рынке. Документом, подтверждающим прохождение всех необходимых процедур, является копия Декларации Соответствия, выданная на основании Сертификата соответствия Техрегламентам.

В следующей статье расскажем какие полномочия должны быть в доверенности от производителя. И какие нормы регламентируют  перечень полномочий.  А также,  при каких применимых  модулях оценки соответствия для класса 2а необходимо заявление от производителя, а при каких от  уполномоченного представителя!

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел +38044 2233218.

 

Медицинские изделия — 1 класс! Ответы на вопросы!

Актуальные вопросы по декларированию МИ 1 класса

Специалисты компании RegConsult продолжают отвечать на вопросы, возникающие у производителей и поставщиков медицинских изделий (МИ) со вступлением в силу Технических регламентов на МИ. В этой публикации мы собрали  вопросы, касающиеся ввода в обращение МИ 1 класса – и даем на них развернутые  ответы.

  Должен ли производитель медицинских изделий 1 класса проводить оценку соответствия своей продукции Техрегламентам МИ?

Кажется, что производители и поставщики МИ 1 класса не должны сталкиваться с особыми сложностями при введении своей продукции в оборот на украинский рынок Ведь право нанесения национального знака соответствия на продукцию этого класса возникает после прохождения упрощенной процедуры получения Декларации соответствия в Гослекслужбе, без привлечения органа оценки соответствия и проведения аудиторской проверки. Но подобный путь подходит не для всех медизделий 1 класса. Если МИ поставляются на рынок стерильными или обладают функцией измерения, одной Декларации соответствия недостаточно. Производитель  или уполномоченный представитель должны инициировать оценку соответствия данных изделий Техрегламентам, обратившись в орган оценки соответствия и пройдя проверку согласно выбранной процедуре.

— Существуют ли официальные критерии классификации МИ 1 класса на стерильные и/или обладающие функцией измерения?

— Нет. Наличие или отсутствие у конкретного вида МИ функции измерения, равно как и необходимость его изготовления в стерильном виде определяет производитель. При этом он руководствуется Приложением 8 к Техрегламентам :«Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів».

— Какой документ регламентирует процедуру введения в оборот МИ 1 класса, не стерильных и не обладающих функцией измерения?

Все процедуры введения в оборот МИ регламентируются п. Техническим регламентом на медицинские изделия. В частности, его п. 9 гласит, что «Введение в оборот и/или в эксплуатацию медицинских изделий допускается только тогда, когда они полностью отвечают требованиям этого ТР, при условии надлежащей поставки, установки, технического оборудования и применения по назначению».

Более подробно процедура введения в оборот МИ класса 1 и возникновения права нанесения на них национального знака соответствия, раскрыта в п. 18 ТР: «…производитель обязан пройти процедуру согласно Приложению 8 (Порядок внутреннего контроля производства медицинских изделий) и составить Декларацию соответствия…».

— Надо ли производителям/поставщикам МИ 1 класса обращаться в орган оценки соответствия?

Только в том случае, если МИ 1 класса стерильны и/или обладают функцией измерения. В этом случае производителю или его уполномоченному представителю (в случае если производитель находится за пределами Украины) необходимо обратиться в уполномоченный Орган Оценки соответствия для проведения соответствующей проверки.

— Какова процедура введения в оборот МИ 1 класса, стерильных и/или обладающих функцией измерения?

Процедура введения в оборот стерильных и/или обладающих функцией измерения МИ 1 класса практически идентична аналогичной процедуре для МИ 2-а класса. Для ввода в эксплуатацию этих медизделий, необходимо пройти процедуру оценки соответствия (ОС) ТР и получения Сертификата соответствия ТР у Уполномоченного Органа ОС. Согласно пункту 5 Приложения 8 (Порядок внутреннего контроля производства медицинских изделий), ввода в эксплуатацию МИ 1 класса, обладающих функцией измерения, производитель или уполномоченный представитель могут инициировать одну из следующих процедур:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 5 (Процедура проведения проверки продукции);

— по Приложению 6 (Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 7 (Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

При этом данные Приложения применяются лишь частично:

— На стадиях производственного процесса, связанных с обеспечением и поддержанием стерильности – если речь идет о МИ 1 класса стерильных;

— На стадиях производственного процесса, связанных с соответствием медизделий метрологическим требованиям.

— Каковы различия в процедуре вывода на рынок МИ 1 класса для украинских производителей и зарубежных?

Основное различие в процедуре вывода медизделий 1 класса для украинских и зарубежных производителей состоит в том, что последние обязаны назначить в Украине своего уполномоченного представителя, который и будет инициировать проведение процедур по оценке соответствия МИ техрегламентам. Украинские производители могут инициировать подобные процедуры самостоятельно. В самой процедуре оценки соответствия между импортными и отечественными медизделиями особых различий нет. 

— Какая процедура оценки соответствия ТР для МИ 1 класса предпочтительней: проверка партии или вида продукции?

Ответ на этот вопрос зависит от намерений производителя/поставщика медицинских изделий. Если на рынок планируется поставить всего одну партию продукции, то имеет смысл проводить оценку соответствия партии. Если планируются крупные долговременные поставки одного вида продукции, то лучше проводить оценку соответствия вида продукции.

Отметим, что в случае проверки соответствия ТР партии продукции, ООС необходимо иметь доступ к аккредитованной испытательной лаборатории, а в перечне украинских стандартов ТР на этот вид продукции, должны быть стандарты, идентичные европейским. К сожалению, сегодня данный перечень далеко не полон, что автоматически исключает возможность оценки соответствия партий такой продукции.

Кроме того, в ходе оценки соответствия партии стерильных МИ 1 класса, производитель или уполномоченный представитель должны руководствоваться Приложением 6 (Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий), что предполагает инспекцию производства. Так что в этом случае имеет смысл отдать предпочтение проверке вида продукции.

— Сколько времени, обычно, занимает оценка соответствия ИМН 1 класса (стерильных и/или с функцией измерения)?

При условии, что производитель или уполномоченный представитель подает в Орган оценки соответствия полный пакет документов, а аудиторы Органа готовы приступать к проверке, от инициирования до завершения оценки соответствия, как правило, проходит в среднем 1 месяц.

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел +38044 2233218.

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required