Актуальные вопросы по оценке соответствия Техрегламентам медизделий класса IIа

Специалисты компании RegConsult продолжают отвечать на наиболее часто задаваемые вопросы, касающиеся особенностей поставок медицинских изделий на украинский рынок. Сегодня будем  говорить о нюансах процедуры оценки соответствия Техрегламентам медизделий класса IIа

Каким документом регламентируются критерии и признаки, согласно которым медицинское изделие относят именно к классу IIа?

Принцип классификации медицинских изделий приведен в Приложении 2 Технического регламента на медицинские изделия.

Согласно этому документу, ко IIа классу относятся следующие медицинские изделия:

1. Неинвазивные.

— Если они предназначены для переливания или хранения крови, жидкостей и тканей тела, а также жидкостей или газов с целью дальнейшей инфузии, применения или введения в организм (если они могут быть подключены к активным медицинских изделий класса IIа или выше, а также если они предназначены для хранения/ переливания крови и других жидкостей тела  или для хранения органов, частей органов или тканей организма).

— Если они применяются для лечения путем фильтрации, центрифугирования, газо- или теплообмена.

— Медицинские изделия, вступающие в контакт с поврежденной кожей (в том числе медицинские изделия, предназначенные преимущественно для управления микросредой раны).

2. Инвазивные.

— Предназначенные для краткосрочного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий), и либо не предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям, либо предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям класса I.

— Предназначенные для длительного применения в ротовой полости, носоглотке, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости, но при этом не предназначенные для поглощения слизистой оболочкой.

— Предназначены для введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий) с подключением к активным медицинским изделиям класса IIа и более высокого класса.

3. Активные.

-Терапевтические, предназначенные для передачи или обмена энергией;

— Диагностические, предназначенные для передачи энергии, поглощающейся человеческим телом (кроме медицинских изделий, используемых для освещения в видимой части спектра); получения изображения распределения радиофармацевтических препаратов in vivo; прямого диагностирования или мониторинга жизненно важных физиологических процессов;

— Предназначенные для введения лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ в тело и/или удаления их из тела

Также ко IIа классу относят:

— Хирургические инвазивные медицинские изделия, предназначенные для временного использования;

— Хирургические инвазивные медицинские изделия, предназначенные для краткосрочного применения;

— Общие медицинские имплантируемые изделия, предназначенные для размещения в зубах;

— Медицинские изделия, предназначенные специально для дезинфекции медицинских изделий;

Медицинские изделия, предназначенные для записи диагностических рентгеновских снимков.

Какова процедура получения Сертификата оценки соответствия Техрегламенатам для медизделий, относящихся к классу IIа?

Процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІа, предполагает обращение в уполномоченный орган по оценке соответствия. При этом процедуру, по которой будет производиться оценка, производитель или поставщик может выбрать самостоятельно. Согласно пункту 16 Техрегламента, для таких медизделий может применяться следующие модули оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 8 и Приложению 5 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 8 и Приложению 6 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 8 и Приложению 7 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

Отметим, что производитель или поставщик медизделий может выбрать один из двух вариантов оценки соответствия:

— Оценка соответствия Техрегламентам конкретной партии медизделий (возможна в случае оценки соответствия нестерильных медизделий, относящихся к классу IIа);

— Оценка соответствия Техрегламентам системы управления качеством производства конкретного вида медизделий (предполагает инспектирование производства).

Первый вариант имеет смысл выбирать в тех случаях, когда поставки на украинский рынок носят разовый характер. Если же медизделие поставляется на рынок регулярно, то имеет смысл выбрать второй вариант и пройти процедуру оценки соответствия, предполагающую инспектирование производственного участка.

В чем состоит отличие процедуры оценки соответствия для украинского производителя медизделий класса IIа и импортера?

В самой процедуре оценки соответствия между импортными и отечественными медизделиями особых различий нет. Единственное, на что хотелось бы обратить внимание — иностранные производители медсредств, желающие продавать свою продукцию в Украине, должны иметь здесь своего уполномоченного представителя. Именно он и должен будет заниматься организацией прохождения процедуры оценки соответствия Техрегламентам.

Как происходит введение в обращение медизделий класса 2-а?

После получения Сертификата соответствия Техническим регламентам, оформляется Декларация соответствия требованиям Технического регламента (на партию или на медизделие, в зависимости от того, на что оформлялся Сертификат). Затем медизделие маркируется в соответствии с требованиями Техрегламента (с обязательным нанесением знака соответствия и номера органа, проводившего оценку соответствия), после чего медизделие может вводиться в эксплуатацию и обращаться на рынке. Документом, подтверждающим прохождение всех необходимых процедур, является копия Декларации Соответствия, выданная на основании Сертификата соответствия Техрегламентам.

В следующей статье расскажем какие полномочия должны быть в доверенности от производителя. И какие нормы регламентируют  перечень полномочий.  А также,  при каких применимых  модулях оценки соответствия для класса 2а необходимо заявление от производителя, а при каких от  уполномоченного представителя!

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел +38044 2233218.

 

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required