Как Уполномоченный представитель должен хранить Техническую документацию на медизделие?

Должен ли уполномоченный представитель хранить техническую документацию на медизделия и должна ли она быть полной? В какой срок и на каких условиях уполномоченный представитель должен передать такую информацию контролирующим органам – если учесть, что часто она является интеллектуальной собственностью и коммерческой тайной? 

Согласно ч. 2 ст.10 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в Техрегламентах, которыми предусмотрено применение процедур оценки соответствия, содержатся среди прочего требования по составлению, хранению и предоставлению органам государственного рыночного надзора в частности технической документации, нео6ходимой для оценки соответствия продукции.

Техническими регламентами и определенными ими процедурами оценки соответствия установлены требования по хранению производителем или его уполномоченным представителем, в частности, технической документации в течение определенного промежутка времени для предоставления на запрос соответствующим органам государственной власти.

Также каждой конкретной процедурой оценки соответствия, определенной Техническими регламентами, установлены требования к содержанию и объему технической документации, которая должна предоставляться назначенному органу по оценке соответствия.

При этом, согласно ст. 4 Закона, вся информация, которая является конфиденциальной или предоставлена в соответствии с положениями настоящего Закона на конфиденциальной основе, защищается в режиме коммерческой тайны. Соответствующие органы не разглашают эту информацию без разрешения лиц или органов, которые ее предоставили, если иное не определено законом.

Техническими регламентами также определено, что все стороны, которые применяют эти Технические регламенты, должны обеспечивать конфиденциальность информации, полученной во время выполнения своих задач.

Права должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор, определены ст.15 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции». Согласно этой статье, должностные лица, осуществляющие рыночный надзор, имеют право, в частности, проводить в случаях и порядке, определенных этим Законом, документальные проверки продукции, а также требовать от субъектов хозяйствования предоставления документов и материалов, необходимых для осуществления рыночного надзора, получать копии таких документов и материалов. При этом указанным Законом не установлены сроки предоставления субъектами хозяйствования соответствующих документов и материалов органам рыночного надзора. Также ст. 7 указанного Закона установлено, что субъекты хозяйствования при осуществлении рыночного надзора и контроля продукции имеют право в частности требовать от должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор и контроль продукции, обеспечение конфиденциальности любой информации, полученной при осуществлении рыночного надзора и контроля продукции, кроме случаев, определенных этим и другими законами Украины.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ+38044 223 32 18

 

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required