Клиентов консалтинговой компании «Регконсалт» волнует и вопрос кем должны быть утверждены переводы образцов инструкций и маркировки, а также другая техническая документация — если производитель нерезидент Украины?

Техническими регламентами определено, что соответствующая информация, которая должна предоставляться пользователю или потребителю медицинских изделий (медицинских изделий для диагностики in vitro и активных имплантируемых медицинских изделий), должна быть изложена в соответствии с требованиями Закона Украины «Об основах государственной языковой политики». В указанной информации должна присутствовать информация по этикетке изделия и инструкция по его применению.

Также этими Техническими регламентами предусмотрено, что записи и переписка, связанные с процедурами оценки соответствия, определенными в этих Технических регламентах, ведутся с учетом требований Закона Украины «Об основах государственной языковой политики».

При этом в Технических регламентах отсутствует требование об утверждении переводов вышеуказанной информации, в случае если она составлена на иностранном языке, а также не определены ограничения относительно круга лиц, осуществляющих ее перевод.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ+38044 223 32 18

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required