Медицинские изделия — 1 класс! Ответы на вопросы!

Актуальные вопросы по декларированию МИ 1 класса

Специалисты компании RegConsult продолжают отвечать на вопросы, возникающие у производителей и поставщиков медицинских изделий (МИ) со вступлением в силу Технических регламентов на МИ. В этой публикации мы собрали  вопросы, касающиеся ввода в обращение МИ 1 класса – и даем на них развернутые  ответы.

  Должен ли производитель медицинских изделий 1 класса проводить оценку соответствия своей продукции Техрегламентам МИ?

Кажется, что производители и поставщики МИ 1 класса не должны сталкиваться с особыми сложностями при введении своей продукции в оборот на украинский рынок Ведь право нанесения национального знака соответствия на продукцию этого класса возникает после прохождения упрощенной процедуры получения Декларации соответствия в Гослекслужбе, без привлечения органа оценки соответствия и проведения аудиторской проверки. Но подобный путь подходит не для всех медизделий 1 класса. Если МИ поставляются на рынок стерильными или обладают функцией измерения, одной Декларации соответствия недостаточно. Производитель  или уполномоченный представитель должны инициировать оценку соответствия данных изделий Техрегламентам, обратившись в орган оценки соответствия и пройдя проверку согласно выбранной процедуре.

— Существуют ли официальные критерии классификации МИ 1 класса на стерильные и/или обладающие функцией измерения?

— Нет. Наличие или отсутствие у конкретного вида МИ функции измерения, равно как и необходимость его изготовления в стерильном виде определяет производитель. При этом он руководствуется Приложением 8 к Техрегламентам :«Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів».

— Какой документ регламентирует процедуру введения в оборот МИ 1 класса, не стерильных и не обладающих функцией измерения?

Все процедуры введения в оборот МИ регламентируются п. Техническим регламентом на медицинские изделия. В частности, его п. 9 гласит, что «Введение в оборот и/или в эксплуатацию медицинских изделий допускается только тогда, когда они полностью отвечают требованиям этого ТР, при условии надлежащей поставки, установки, технического оборудования и применения по назначению».

Более подробно процедура введения в оборот МИ класса 1 и возникновения права нанесения на них национального знака соответствия, раскрыта в п. 18 ТР: «…производитель обязан пройти процедуру согласно Приложению 8 (Порядок внутреннего контроля производства медицинских изделий) и составить Декларацию соответствия…».

— Надо ли производителям/поставщикам МИ 1 класса обращаться в орган оценки соответствия?

Только в том случае, если МИ 1 класса стерильны и/или обладают функцией измерения. В этом случае производителю или его уполномоченному представителю (в случае если производитель находится за пределами Украины) необходимо обратиться в уполномоченный Орган Оценки соответствия для проведения соответствующей проверки.

— Какова процедура введения в оборот МИ 1 класса, стерильных и/или обладающих функцией измерения?

Процедура введения в оборот стерильных и/или обладающих функцией измерения МИ 1 класса практически идентична аналогичной процедуре для МИ 2-а класса. Для ввода в эксплуатацию этих медизделий, необходимо пройти процедуру оценки соответствия (ОС) ТР и получения Сертификата соответствия ТР у Уполномоченного Органа ОС. Согласно пункту 5 Приложения 8 (Порядок внутреннего контроля производства медицинских изделий), ввода в эксплуатацию МИ 1 класса, обладающих функцией измерения, производитель или уполномоченный представитель могут инициировать одну из следующих процедур:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 5 (Процедура проведения проверки продукции);

— по Приложению 6 (Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 7 (Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

При этом данные Приложения применяются лишь частично:

— На стадиях производственного процесса, связанных с обеспечением и поддержанием стерильности – если речь идет о МИ 1 класса стерильных;

— На стадиях производственного процесса, связанных с соответствием медизделий метрологическим требованиям.

— Каковы различия в процедуре вывода на рынок МИ 1 класса для украинских производителей и зарубежных?

Основное различие в процедуре вывода медизделий 1 класса для украинских и зарубежных производителей состоит в том, что последние обязаны назначить в Украине своего уполномоченного представителя, который и будет инициировать проведение процедур по оценке соответствия МИ техрегламентам. Украинские производители могут инициировать подобные процедуры самостоятельно. В самой процедуре оценки соответствия между импортными и отечественными медизделиями особых различий нет. 

— Какая процедура оценки соответствия ТР для МИ 1 класса предпочтительней: проверка партии или вида продукции?

Ответ на этот вопрос зависит от намерений производителя/поставщика медицинских изделий. Если на рынок планируется поставить всего одну партию продукции, то имеет смысл проводить оценку соответствия партии. Если планируются крупные долговременные поставки одного вида продукции, то лучше проводить оценку соответствия вида продукции.

Отметим, что в случае проверки соответствия ТР партии продукции, ООС необходимо иметь доступ к аккредитованной испытательной лаборатории, а в перечне украинских стандартов ТР на этот вид продукции, должны быть стандарты, идентичные европейским. К сожалению, сегодня данный перечень далеко не полон, что автоматически исключает возможность оценки соответствия партий такой продукции.

Кроме того, в ходе оценки соответствия партии стерильных МИ 1 класса, производитель или уполномоченный представитель должны руководствоваться Приложением 6 (Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий), что предполагает инспекцию производства. Так что в этом случае имеет смысл отдать предпочтение проверке вида продукции.

— Сколько времени, обычно, занимает оценка соответствия ИМН 1 класса (стерильных и/или с функцией измерения)?

При условии, что производитель или уполномоченный представитель подает в Орган оценки соответствия полный пакет документов, а аудиторы Органа готовы приступать к проверке, от инициирования до завершения оценки соответствия, как правило, проходит в среднем 1 месяц.

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел +38044 2233218.

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required