Может ли уполномоченный представитель составлять декларацию о соответствии под свою ответственность?

Еще один вопрос, который часто задают специалистам консалтинговой компании «Регконсалт» касается полномочий уполномоченного представителя. Иностранных производителей и импортеров медизделий волнует вопрос: Может ли уполномоченный представитель составлять декларацию о соответствии под свою ответственность, то есть подписывать ее от своего имени?

Как гласят  ч. 1 и ч. 7 ст. 28 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в случаях, определенных в Технических регламентах, которыми предусмотрено применение процедур оценки соответствия, производитель или уполномоченный представитель (от имени и под ответственность производителя) должен составлять декларацию о соответствии, беря на себя ответственность за соответствие продукции требованиям, определенным в соответствующих Технических регламентах.

Отдельными процедурами оценки соответствия, определенными в Технических регламентах, предусмотрено составление производителем медицинских изделий (медицинских изделий для диагностики in vitro и активных имплантируемых медицинских изделий) декларации о соответствии.

При этом в Технических регламентах приведено определение термина «уполномоченный представитель». Согласно ему, уполномоченный представитель  это любое юридическое или физическое лицо-предприниматель, являющийся резидентом Украины или зарегистрированный в соответствии с законодательством Украины, а также представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени относительно обязательств производителя, установленных этими Техническими регламентами.

Таким образом, в случае, если уполномоченный представитель производителя медицинских изделий (медицинских изделий для диагностики in vitro и активных имплантируемых медицинских изделий) имеет надлежащим образом подтвержденные полномочия от такого производителя (в частности — полномочия составления декларации соответствия), то такая декларация может быть составлена и подписана уполномоченным представителем. Но от имени и под ответственность производителя.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ+38044 223 32 18

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required