Нужна ли на Декларации соответствия печать органа оценки соответствия?

Дело в том, что иногда органы надзора требуют наличия печати органа по оценке соответствия на декларации производителя – правомерны ли такие их требования?

В соответствии с ч.7 ст. 28 Закона производитель путем составления декларации о соответствии берет на себя ответственность за соответствие продукции требованиям, определенным в соответствующих Технических регламентах.

Согласно ч. 3 ст. 28 Закона, декларация о соответствии составляется согласно требованиям к ее содержанию, примерной структурой или формой, которые устанавливаются соответствующими Техническими регламентами.

Статьей 41 указанного Закона определены обязанности назначенных органов по оценке соответствия в отношении их деятельности, среди которых отсутствует обязанность по утверждению декларации о соответствии. При этом ч. 6 ст. 41 Закона определено, что Техническими регламентами и определенными в них процедурами оценки соответствия могуг быть установлены дополнительные обязанности назначенных органов по оценке соответствия относительно их деятельности.

Техническими регламентами установлены требования к содержанию декларации о соответствии медицинских изделий (медицинских изделий для диагностики in vitro и активных имплантируемых медицинских изделий), а именно определена информация, которую необходимо указывать в такой декларации о соответствии (информация об одном или нескольких изделиях, в частности название, код или другое однозначное обозначение таких изделий). При этом в Технических регламентах отсутствует требование об указании в декларации о соответствии информации, в том числе печати относительно ее утверждения органом по оценке соответствия.

В связи с этим требования относительно наличия на декларации о соответствии медицинских изделий (медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют) печати органа ОС не предусмотрены законодательством.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ +38044 2233218

 

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required