2Процедура оценки соответствия согласно Приложению 3 ТР на медизделия

Специалисты консалтинговой компании RegConsult, в рамках повышения информированности участников украинского рынка медизделий об особенностях практического применения Технических регламентов на медизделия, разъясняет особенности процедуры
ОС ТР согласно Приложению №3 (Оценка соответствия обеспечения функционирования комплексной системе управления качеством).

Какие документы подаются в Орган ОС

При выборе процедуры обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством, производитель или уполномоченный представитель производителя обязаны подготовить и предоставить в выбранный уполномоченный Орган по оценке
соответствия, следующие документы:

— Декларация соответствия.

В Декларацию вносится информация об одном или нескольких медизделиях, изготовленных производителем, в том числе название, код или другие однозначные обозначения, позволяющие идентифицировать такие медизделия. Декларация соответствия
должна храниться у производителя.

— Заявление на оценку системы управления качеством.
— Документация по системе управления качеством.
— Заявка о проведении проверки проекта медицинского изделия, который планируется производить
(для медицинских изделий, относящихся к классу III).

— Документы, необходимые для оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технического
регламента на медицинские изделия.

Также производитель медицинских изделий обязан предоставить представителям Органа по оценке соответствия доступ к местам проведения проверок, испытаний и хранения оцениваемой продукции.

Требования к документам, которые передаются в Орган по оценке соответствия

1. Заявление на оценку системы управления качеством.

Этот документ должен содержать:

— Информацию о наименовании и местонахождении производителя и всех дополнительных производственных участков, на которых будет проверяться система управления качеством;

— Информацию о медицинском изделии (категории медизделий), относительно которых инициирована проверка оценки соответствия;

— Информация о том, что аналогичная заявка на проверку соответствия не подавалась в другой уполномоченный Орган оценки соответствия;

— Документацию о системе управления качеством;

— Обязательство производителя о соблюдении требований, предусмотренных внедренной и одобренной системой управления качеством;

— Обязательство производителя содержать одобренную систему управления качества в надлежащем качестве;

— Обязательство производителя проводить систематический анализ опыта, полученного в ходе использования медизделий после их введения в эксплуатацию, а также создать соответствующие инструменты и средства для осуществления необходимых
корректирующих мероприятий.

2. Документация по системе менеджмента качества должна включать:

— Описание целей производителя по качеству;

— Описание организации предприятия, в частности:

а) организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в части качества разработки и производства медицинских изделий;

б) методов мониторинга эффективного функционирования системы управления качеством. В частности, ее способности обеспечивать достижение надлежащего качества как проекта, так и готовых изделий, а также контроль медицинских изделий, не
соответствующих требованиям;

в) методов мониторинга эффективного функционирования системы управления качеством (в частности, типа и объема мероприятий контроля третьей стороны, если разработка, изготовление и/или окончательная проверка и испытания медизделий или
их компонентов осуществляются третьей стороной).

— Описание методов проверки и обеспечения качества медизделий на этапе производства, в частности:

а) процессов и процедур, используемых, в частности при стерилизации и проведении закупок;

б) процедур идентификации медицинских изделий на каждом этапе производства на основании чертежей, спецификаций или других необходимых документов;

— Описание соответствующих испытаний и исследований, которые будут проводиться до, во время и после производства медицинских изделий; периодичности их проведения, а также используемого испытательного оборудования. При этом должна быть
обеспечена возможность должным образом отследить калибровку оборудования, задействованного в проведении испытаний.

3. Заявка о проведении проверки проекта медицинского изделия должна содержать:

— Описание конструкции медицинского изделия;

— Описание процесса производства медизделия;

— Описание функциональных свойств медицинского изделия.

К заявке прилагаются следующие документы:

— Общее описание медицинского изделия, включая любые его запланированные модификации и область применения;

— Техническую документацию, в том числе: применяемые стандарты, результаты анализа рисков и описание решений, принятых для выполнения требований Приложения №1 к ТР на медизделия (касается медизделий, для которых в полном объеме не
применяются национальные стандарты, соответствующие европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия медицинских изделий требованиям ТР на медиизделия);

— Описание методов, используемых для контроля и проверки конструкции и процессов, а также системных мер, которые будут осуществляться при разработке медицинских изделий;

— Если медицинское изделие предполагает подключение к другому медизделию (изделиям) для работы в предусмотренном режиме — доказательства того, что такое изделие соответствует установленным требованиям соответствующего ТР;

— Информацию о том, содержит ли медицинское изделие как неотъемлемую часть вещество или производные крови человека, а также результаты проведенных в связи с этим испытаний, необходимых для оценки безопасности, качества и эффективности
таких веществ или производных крови человека;

— Данные об использовании при производстве медизделия тканей животного происхождения. Требования к медицинским изделиям, созданных с использованием тканей животного происхождения, утверждаются приказом МЗ;

— Решения, принятые в соответствии с пунктом 2 раздела I Приложения 1 к ТР на медизделия. А именно: устранение или уменьшение рисков, связанных с использованием медицинского изделия (безопасный дизайн и конструкция), принятия надлежащих
мер для защиты потребителей (включая необходимость использования средств сигнализации во избежание неустранимых потенциальных рисков применения медизделия), информирование пользователей о потенциальных рисках применения медицинского
изделия.

— Результаты доклинической оценки медицинского изделия;

— Результаты клинического оценивания медицинского изделия согласно Приложению 10 к ТР на медицинские изделий;

— Проект этикетки и инструкции по применению медизделия.

Процедура оценки соответствия согласно Приложению №3 (обеспечение функционирования комплексной
системы управления качеством)

Данная процедура состоит из следующих этапов:

1. Заявитель подает в выбранный уполномоченный Орган оценки соответствия заявление и указанный выше пакет документов.

2. Орган создает комиссию, которая проводит аудит системы управления качеством на соответствие требованиям ТР. В состав такой комиссии включается как минимум один специалист, имеющий опыт оценки проверяемых технологий.

3. В ходе аудита проводятся такие проверки:

— проверка репрезентативной выборки проектной документации соответствующих медизделий;

— проверка процессов производства (включая производственные помещения);

— проверка производственных помещений поставщика и/или субподрядчика (при необходимости).

В ходе оценки системы управления качеством медизделий, относящихся к классу IIа и IIб, Орган оценки соответствия проверяет техническую документацию, разработанную для процедур мониторинга и проверки проектирования медизделий (минимум
для одного типового образца каждой подкатегории медизделий). Это делается для установления соответствия таких изделий требованиям соответствующих ТР.

4. После окончания аудита, Орган по ОС принимает Решение о соответствии/не соответствии системы управления качеством требованиям ТР согласно Приложению №3 и доводит его к сведению производителя медизделий или его уполномоченного представителя.
Данное Решение обязательно содержит обоснованную оценку аудитора и его выводы о результатах проверки.

По вопросам оценки соответствия техническим регламентам медицинских изделий звоните по телефону
+380442233218

e-mail: improvemedkiev@gmail.com

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required