Возможна ли оценка соответствия в органах, не имеющих собственных испытательных лабораторий?

Сегодня поговорим о процедуре оценки соответствия в тех органах, которые не имеют собственных испытательных лабораторий.

В соответствии с ч. 1 ст. 32 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» (далее  Закон), который вступил в силу с 10.02.2016 г., органы по оценке соответствия (далее  ОС) могут быть назначены для выполнения ими как третьими сторонами определенных задач по оценке соответствия согласно соответствующим техническим регламентам. Однако они должны иметь собственные аккредитованные испытательные лаборатории для проведения хотя бы некоторых видов испытаний продукции в пределах сферы назначения. Кроме того, они обязаны заключить соглашения с другими аккредитованными испытательными лабораториями для проведения некоторых видов испытаний продукции в пределах сферы назначения, которые не проводятся их собственными лабораториями.

В то же время в соответствии с пунктом 8 раздела Х «Заключительные и переходные положения» Закона центральный орган исполнительной власти, который реализует государственную политику в сфере технического регулирования (Минэкономразвития), в течение трех лет со дня вступления в силу настоящего Закона должен пересмотреть решение о назначении органов ОС на выполнение работ по оценке соответствия продукции, процессов и услуг требованиям Технических регламентов, которые были приняты до вступления в силу настоящего Закона. В случае выявления несоответствия необходимо принять меры по приведению деятельности назначенных органов в соответствие с указанными требованиями или ограничить сферу их назначения, временно приостановить их действие или аннулировать решение о назначении.

Статьей 8 Закона предусмотрено, что в целях соответствия назначенных органов и признанных независимых организаций требованиям к назначенным органам или признанным независимым организациям и выполнения ими своих обязанностей, установленных настоящим Законом и соответствующими Техническими регламентами, к полномочиям центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сфере технического регулирования (Минэкономразвития), отнесено проведение с привлечением соответствующих центральных органов исполнительной власти (в частности МОЗ) мониторинга назначенных органов и признанных независимых организаций.

Согласно ст. 38 Закона мониторинг назначенных органов осуществляется путем:

— проведения плановых и внеплановых проверок;

— рассмотрения обращений относительно ограничения сферы назначения, временного приостановления действия решений о назначении или аннулирования этих решений, предоставляемых органу, который назначает, органами государственного рыночного надзора в случаях, определенных Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции»;

— анализа сведений, предоставляемых органу, который назначает, назначенными органами в соответствии с ч. 1 и ч. 4 ст. 27 абзацев 3 и 5 ч. 1 ст. 42 настоящего Закона.

Мониторинг назначенных органов осуществляется в соответствии с Законом Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности».

Кроме того, Техническими регламентами установлено, что в случае, если назначенный орган по оценке соответствия не соответствует установленным законодательством требованиям, соответствующее назначение должно быть отменено с учетом требований Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности».

Итак, принятые к 10.02.2016 г. приказы Минэкономразвития о назначении органов по оценке соответствия медицинских изделий требованиям вышеупомянутых технических регламентов должны быть пересмотрены министерством не позднее чем 10.02.2019 г., в том числе на предмет наличия в таких назначенных органах собственных аккредитованных испытательных лабораторий для проведения по крайней мере некоторых видов испытаний медицинских изделий в пределах сферы иx назначения.

Статьей 58 Конституции Украины определено, что законы и другие нормативно-правовые акты не имеют обратного действия во времени, кроме случаев, когда они смягчают или отменяют ответственность лица.

Кроме того, согласно ст. 42 Основного закона Украины, каждый имеет право на предпринимательскую деятельность, не запрещенную законом.

Законом не запрещено назначенным органам проводить соответствующую деятельность и, следовательно, выдавать документы о соответствии.

Поэтому до даты принятия в рамках выполнения пункта 8 раздела Х «Заключительные и переходные положения» Закона Минэкономразвития решения, в частности о признании утратившими силу выданных до 10.02.2016 г. приказов о назначении органов по оценке соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов, такие органы ОС могут продолжать выполнение процедур оценки соответствия на основании действующих приказов об их назначении, а выданные ими до прекращения действия таких приказов документы о соответствии останутся действующими с учетом условий относительно их действий, определенных в Технических регламентах.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ+38044 223 32 18

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required