Регистрация ЛС

Даже самые эффективные и хорошо зарекомендовавшие себя лекарства – произведенные как за рубежом, так и в нашей стране – нельзя ни поставлять, ни продавать, ни применять в Украине до тех пор, пока они не прошли процедуру государственной
регистрации в МОЗ Украины.

Процесс государственной регистрации ЛС сложно назвать простым, он потребует от заявителя массы времени и сил на сбор огромного количества документов, прохождения множества инстанций, общения с представителями различных государственных
органов. Вот как, вкратце, сегодня выглядит алгоритм регистрации лекарственных средств:

  1. Подать в МОЗ Украины заявление о регистрации лекарственного средства и микро-досье на него (оно должно содержать информацию о лекарстве, форме его выпуска, компонентах, проведенных исследований эффективности, противопоказаниях
    и т. д.).
  2. В МОЗ проверяют поданную Заявку и передают ее в Государственный экспертный центр (ГЭЦ) с письмом-направлением для проведения экспертизы лекарственного средства.
  3. Для проведения экспертизы Заявитель должен заключить с ГЭЦ договор, оплатить государственную пошлину и стоимость экспертизы. А затем — подать в Государственный экспертный центр полное регистрационное досье на лекарственное средство.
  4. Специалисты ГЭЦ проводят экспертизу препарата и на ее основании готовят вывод об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства. Этот вывод направляется в Минздрав.
  5. Если вывод об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства позитивный, в Минздраве принимают решение о регистрации ЛС, выдают на него регистрационное удостоверение и вносят о нем сведения в Государственный Реестр
    лекарственных препаратов. Срок действия регистрационного свидетельства лекарственного средства — 5 лет. По истечении этого срока требуется проходить процедуру перерегистрации.

Мы готовы оказать Вам помощь в любом объеме и на всех этапах прохождения процедуры регистрации лекарственного средства – начиная от консультаций по заполнению Заявления и формированию микро-досье на регистрируемый препарат, и заканчивая
работами по прохождению всей процедуры регистрации лекарственных средств «под ключ».

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required