Регистрация МИБП

Для производителей и импортеров различных вакцин, препаратов крови, тест-систем и др., одно из ключевых требований их работы на рынке Украины — прохождение процедуры регистрации медицинских иммунобиологических препаратов. Как и любая
процедура прохождения регистрации в МОЗ, регистрация иммунобиологических препаратов, как правило, сопровождается определенными сложностями и проволочками. Она требует составления и подачи в контролирующие органы и экспертные учреждения
огромного объема разнообразной документации. Упрощенный алгоритм процедуры регистрации МИБП выглядит так.

  1. Подача в Гослекслужбу МОЗ Заявки на регистрацию МИБП и сопроводительного досье на регистрируемый препарат (состоит из 4 частей).
  2. Заявка проверяется сотрудниками Гослекслужбы МОЗ, после чего (конечно, в случае успешной проверки) она направляется в Государственный экспертный центр (ГЭЦ) с письмом-направлением для проведения экспертизы.
  3. Заявитель заключает договор с ГЭЦ, совершает все необходимые платежи, после чего сотрудники ГЭЦ приступают к проведению экспертизы регистрируемого МИБП. Она состоит из следующих этапов:

    — первичная экспертиза регистрационных материалов и заявления о проведении государственной регистрации (перерегистрации) МИБП. Итогом этой экспертизы станет заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации)
    лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к медицинским иммунобиологическим препаратам,

    — предварительная экспертиза комплектности материалов МИБП. Цель этой экспертизы — вывод о возможности принятия документов на регистрацию (перерегистрацию) или отказ в ней (как правило, из-за недостающих документов или несоответствия
    поданных документов и регистрационных материалов);

    — специализированная экспертиза материалов регистрационного досье и результат контроля качества МИБП. Именно в результате этой экспертизы выносится заключение об эффективности, безопасности и качества МИБП.

  4. Лишь после успешного прохождения всех экспертиз, МИПБ получает регистрационное свидетельство и допускается к производству, импорту, реализации и применению в Украине.

Из вышеизложенного ясно, что успех процедуры регистрации МИПБ зависит не только от качества и эффективности регистрируемого иммунобиологического препарата, но и от человеческого фактора. Знание особенностей и административных требований,
предъявляемых к регистрируемым МИПБ и сопровождающим их документам – немаловажный залог успеха. Мы готовы оказать консалтинговую помощь на любом этапе регистрации медицинских иммунобиологических препаратов – начиная от разовых
консультаций и заканчивая прохождением процедуры регистрации МИПБ «под ключ».

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required