Какие доказательства учитываются при проведении процедуры Оценки соответствия?

   Может ли орган по оценке соответствия при проведении оценки соответствия учитывать объективные доказательства, предоставленные производителем о соответствии продукции? Например такие, как отчеты клинического оценивания, протоколы испытаний продукции?

  Как считают эксперты консалтинговой компании «Регконсалт», Техническими регламентами установлено, что при проведении процедур оценки соответствия производитель и орган по оценке соответствия (в случае привлечения) должны учитывать результаты любых испытаний и проверок, проведенных в соответствии с требованиями этих Технических регламентов до, во время и после производства.

  При этом процедурами оценки соответствия, определенными Техническими регламентами, установлены конкретные задачи по оценке соответствия, которые должен выполнить непосредственно назначенный орган по оценке соответствия для доказательства соответствия изделий требованиям Технических регламентов.

  Так, например, процедурой оценки соответствия, определенной в приложении 3 к Техническому регламенту медицинских изделий, установлено, что производитель медицинского изделия вместе с заявкой по оцениванию системы управления качеством предоставляет документацию по системе управления качеством, в которой содержатся результаты проведенных производителем испытаний медицинского изделия и результаты доклинического и клинического оценивания медицинского изделия.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ+38044 223 32 18

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required