Новые правила на украинском рынке изделий медицинского назначения

С 1.07.2015 года в Украине отменена процедура регистрации изделий медицинского назначения (ИМН). Вместо них в силу вступила процедура оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. Таким образом, с 1 июля 2015 года, поставка на украинский рынок медизделий, их продажа и использование разрешается лишь в том случае, если они соответствуют требованиям Технического регламента.

Главным условием для допуска на украинский рынок новых изделий медицинского назначения становится условие их прохождения процедуры соответствия Техническим регламентам. В то же время, медицинские изделия, которые имеют свидетельство о регистрации «старого образца», могут еще некоторое время реализовываться и использоваться на территории Украины. В частности:

— Медицинские изделия, у которых срок действия свидетельства о регистрации неограничен или заканчивается после 1 июля 2016 г. —  до 1 июля 2016 года;

— Медизделия, у которых срок действия имеющегося свидетельства о госрегистрации заканчивается до 1 июля 2016 года — до окончания срока его действия.

Таким образом, все медицинские изделия, которые после 1 июля 2015 года в первый раз выводятся на украинский рынок, должны пройти процедуру оценки соответствия Техрегламентам. А медизделия, которые уже присутствуют на украинском рынке, должны пройти оценку соответствия Техрегламентам к 1 июля 2016 года.

Напомним, что процедуру оценки соответствия техрегламентам инициируют либо украинские производители медицинского оборудования, либо украинские представители зарубежных изготовителей медицинского оборудования.

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required