Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий: обязанности и полномочия

Кто может быть уполномоченным представителем?

 


— Согласно п. 2.13 Технического Регламента, Уполномоченный представитель – это юридическое или физлицо-предприниматель, которое является резидентом Украины или зарегистрирована в соответствии с законодательством Украины; представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее полномочия от производителя на совершение юридический действий от его имени (касающихся обязанностей производителя, установленных Техрегламентом).
То есть, Уполномоченным представителем может быть:

  • юридическое лицо – резидент Украины;
  • физлицо-предприниматель – гражданин Украины;
  • представительство зарубежного производителя медизделий в Украине;
  • дистрибьютор зарубежного производителя медизделий в Украине.

Кто не может быть уполномоченным представителем?

 


— Все остальные категории. В частности, физические лица и нерезиденты Украины.

На основании какого документа Уполномоченный представитель берет на себя обязательства?

 


— Уполномоченный представитель назначается на основании договора (контракта) или доверенности. Каким именно документом (контрактом, доверенностью) наделять Уполномоченного Представителя полномочиями решают обе стороны по согласованию.

Что необходимо предусмотреть в контракте/доверенности и каков срок действия этого документа?

 

  • В контракте, как и в доверенности, необходимо указать дату заключения/составления, реквизиты сторон, перечислить обязанности и функции, которые возлагаются на Уполномоченного представителя. Как правило, это:
  • инициировать от имени производителя оценку соответствия ТР и СМК;
  • проводить оплату мероприятий, связанных с проведением оценки соответствия;
  • обеспечивать перевод технической документации производителя;
  • формировать пакет документации, необходимой для проведения оценки соответствия и/или сертификации согласно требованиям уполномоченного органа;
  • получать у сертифицированных органов Сертификаты об оценке соответствия;
  • хранить техническую документацию производителя, Декларации соответствия, Сертификаты соответствия ТР и/или СМК;
  • сообщать производителю о нежелательных явлениях/побочных эффектах, выявленных в результате использования его продукции;
  • информировать потенциальных потребителей о технических и потребительских характеристиках продукции производителя;
  • информировать производителя об изменениях нормативных документов и т.д.
  • Также в доверенности или контракте, как правило, оговаривается право Уполномоченного представителя перепоручать данные ему производителем полномочия третьим лицам (например, Уполномоченный представитель может доверить перевод документации производителя специализированному бюро переводов) – но при этом Уполномоченный представитель отвечает за действия третьих лиц, как за свои собственные.

Срок действия контракта/доверенности стороны определяют самостоятельно, но не менее 5 лет.

Какие функции выполняет Уполномоченный представитель? Какую ответственность он несет?

 


Основная функция Уполномоченного представителя – это, конечно, представление интересов зарубежного производителя на территории Украины и коммуникация между зарубежным производителем медицинских изделий и украинским рынком и. При этом в понятие «украинский рынок» вкладывается не столько собственно рынок сбыта, как органы оценки соответствия, надзорные органы, фискальные органы и т.д.
Все функции, которые производитель возлагает на своего Уполномоченного представителя в Украине, должны быть прописаны в контракте либо доверенности.
Сфера ответственности Уполномоченного представителя прописывается в контракте/доверенности. Как правило, она касается предоставления, передачи и хранения информации и документации.
Например, стандартный контракт Уполномоченного представителя на территории ЕС предусматривает такие функции Уполномоченного представителя:

  • Выпуск Декларации соответствия;
  • Выполнение работ по подтверждению соответствия, в том числе организация испытаний и предоставление уполномоченным органам комплекта документов, необходимого для проведения процедур. Контроль прохождения процедур оценки соответствия.
  • Выполнение действий, необходимых для создания и поддержания технической документации – технического файла продукции.
  • Хранение технической документации производителя, Декларации соответствия, Сертификатов оценки соответствия.
  • Выполнение функций контактного лица производителя по вопросам, связанным с соответствием продукции действующим нормам в ходе надзорных действий и мероприятий власти.
  • Выполнение функций контактного лица производителя при потребительских инцидентах, включая участие в потребительских экспертизах, испытаниях и т.д. Уполномоченный производитель обязан не только информировать производителя о таких инцидентах, но и участвовать в их анализе.
  • Информирование производителя об изменении Стандартов, Технических регламентов, связанных с продукцией производителя.

Ели производитель возлагает функции Уполномоченного представителя на свое представительство либо на дистрибьютора, необходимо с ним заключать контракт или выдавать доверенность?

 


— Если согласно действующему контракту украинская сторона не наделена полномочиями Уполномоченного представителя, то необходимо либо оформить доверенность, либо заключить дополнительное соглашение к действующему контракту, либо заключить отдельный контракт.

Какие риски наиболее типичны для двух сторон таких контрактов?

 


— Основной риск, по сути, одинаков как для производителя, так и для его Уполномоченного представителя. Это несостоявшаяся процедура оценки соответствия медицинских изделий Техрегламентам – в ходе ее проведения возможно возникновение различных нюансов и задержек, способных не только на неопределенное время отсрочить вывод медизделия на рынок, но привести к наложению на производителя и его Уполномоченного представителя штрафных санкций со стороны контролирующих органов. Поэтому Уполномоченным представителям следует крайне взвешенно подходить к выбору органа оценки соответствия медицинской продукции Техническим регламентам.

Какими могут быть основания расторжения контракта/отзыва доверенности?

 


— Основания расторжения контракта должны быть прописаны в самом контракте. Как правило, это невыполнение или ненадлежащее выполнение сторонами взятых на себя обязательств или форс-мажорные обстоятельства.
Если контракт между производителем-нерезидентом и уполномоченным представителем разрывается, необходимо ли заново проходить процедуру оценки соответствия и менять упаковку?
— Как правило, в контракте между производителем и его Уполномоченным представителем предусмотрен переходный период, в течение которого бывший Уполномоченный представитель продолжает выполнять часть своих обязанностей. Кроме того, смена Уполномоченного представителя не обязывает производителя отзывать введенную в оборот продукцию (ее партию) с рынка, менять ее упаковку и заново проходить процедуру оценки соответствия Техническим регламентам.

Может ли один уполномоченный представитель оказывать услуги нескольким производителям медизделий?

 


— Да, может, это не запрещено Законом. Но при этом Уполномоченный представитель, как правило, должен поставить в известность всех производителей, чью продукцию он представляет в Украине.

Может ли один уполномоченный представитель оказывать услуги одному производителю-нерезиденту, но по всему ассортименту его продукции?

 


— Да, может – если это один и тот же вид продукции.

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по телефону +38044 223 32 18

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required