После вступления в силу нового порядка оборота медицинских изделий на украинском рынке, зарубежные производители этой продукции столкнулись с рядом процедурных вопросов. Один из них – об уполномоченных представителях, их полномочиях
и обязанностях. Наши специалисты собрали самые актуальные вопросы, касающиеся этой темы, и дали исчерпывающие ответы на них.
Согласно п. 2.13 Технического Регламента, Уполномоченный представитель – это юридическое или физлицо-предприниматель, которое является резидентом Украины или зарегистрирована в соответствии с законодательством Украины; представительство
иностранного субъекта хозяйствования, имеющее полномочия от производителя на совершение юридический действий от его имени (касающихся обязанностей производителя, установленных Техрегламентом). То есть, Уполномоченным представителем
может быть:
Все остальные категории. В частности, физические лица и нерезиденты Украины.
Уполномоченный представитель назначается на основании договора (контракта) или доверенности. Каким именно документом (контрактом, доверенностью) наделять Уполномоченного Представителя полномочиями решают обе стороны по согласованию.
Срок действия контракта/доверенности стороны определяют самостоятельно, но не менее 5 лет.
Основная функция Уполномоченного представителя – это, конечно, представление интересов зарубежного производителя на территории Украины и коммуникация между зарубежным производителем медицинских изделий и украинским рынком и. При этом
в понятие «украинский рынок» вкладывается не столько собственно рынок сбыта, как органы оценки соответствия, надзорные органы, фискальные органы и т.д.
Все функции, которые производитель возлагает на своего Уполномоченного представителя в Украине, должны быть прописаны в контракте либо доверенности.
Сфера ответственности Уполномоченного представителя прописывается в контракте/доверенности. Как правило, она касается предоставления, передачи и хранения информации и документации.
Например, стандартный контракт Уполномоченного представителя на территории ЕС предусматривает такие функции Уполномоченного представителя:
Если согласно действующему контракту украинская сторона не наделена полномочиями Уполномоченного представителя, то необходимо либо оформить доверенность, либо заключить дополнительное соглашение к действующему контракту, либо заключить
отдельный контракт.
Основной риск, по сути, одинаков как для производителя, так и для его Уполномоченного представителя. Это несостоявшаяся процедура оценки соответствия медицинских изделий Техрегламентам – в ходе ее проведения возможно возникновение
различных нюансов и задержек, способных не только на неопределенное время отсрочить вывод медизделия на рынок, но привести к наложению на производителя и его Уполномоченного представителя штрафных санкций со стороны контролирующих
органов. Поэтому Уполномоченным представителям следует крайне взвешенно подходить к выбору органа оценки соответствия медицинской продукции Техническим регламентам.
Основания расторжения контракта должны быть прописаны в самом контракте. Как правило, это невыполнение или ненадлежащее выполнение сторонами взятых на себя обязательств или форс-мажорные обстоятельства.
Если контракт между производителем-нерезидентом и уполномоченным представителем разрывается, необходимо ли заново проходить процедуру оценки соответствия и менять упаковку?
Как правило, в контракте между производителем и его Уполномоченным представителем предусмотрен переходный период, в течение которого бывший Уполномоченный представитель продолжает выполнять часть своих обязанностей. Кроме того, смена
Уполномоченного представителя не обязывает производителя отзывать введенную в оборот продукцию (ее партию) с рынка, менять ее упаковку и заново проходить процедуру оценки соответствия Техническим регламентам.
Да, может – если это один и тот же вид продукции.
По вопросам оценки соответствия техническим регламентам медицинских изделий звоните по телефону
+380442233218
e-mail: @gmail.com
If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835
Fields marked by asterisk (*) are requiredIf you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835
Fields marked by asterisk (*) are required