С 1.07.2015 года в Украине отменена процедура регистрации изделий медицинского назначения (ИМН). Вместо них в силу вступила процедура оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. Таким образом, с 1 июля 2015 года, поставка на украинский рынок медизделий, их продажа и использование разрешается лишь в том случае, если они соответствуют требованиям Технического регламента.

Главным условием для допуска на украинский рынок новых изделий медицинского назначения становится условие их прохождения процедуры соответствия Техническим регламентам. В то же время, медицинские изделия, которые имеют свидетельство о регистрации «старого образца», могут еще некоторое время реализовываться и использоваться на территории Украины. В частности:

— Медицинские изделия, у которых срок действия свидетельства о регистрации неограничен или заканчивается после 1 июля 2016 г. —  до 1 июля 2016 года;

— Медизделия, у которых срок действия имеющегося свидетельства о госрегистрации заканчивается до 1 июля 2016 года — до окончания срока его действия.

Таким образом, все медицинские изделия, которые после 1 июля 2015 года в первый раз выводятся на украинский рынок, должны пройти процедуру оценки соответствия Техрегламентам. А медизделия, которые уже присутствуют на украинском рынке, должны пройти оценку соответствия Техрегламентам к 1 июля 2016 года.

Напомним, что процедуру оценки соответствия техрегламентам инициируют либо украинские производители медицинского оборудования, либо украинские представители зарубежных изготовителей медицинского оборудования.

Кто может быть уполномоченным представителем?

 

— Согласно п. 2.13 Технического Регламента, Уполномоченный представитель – это юридическое или физлицо-предприниматель, которое является резидентом Украины или зарегистрирована в соответствии с законодательством Украины; представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее полномочия от производителя на совершение юридический действий от его имени (касающихся обязанностей производителя, установленных Техрегламентом).
То есть, Уполномоченным представителем может быть:

• юридическое лицо – резидент Украины;
• физлицо-предприниматель – гражданин Украины;
• представительство зарубежного производителя медизделий в Украине;
• дистрибьютор зарубежного производителя медизделий в Украине.

Кто не может быть уполномоченным представителем?

 

— Все остальные категории. В частности, физические лица и нерезиденты Украины.

На основании какого документа Уполномоченный представитель берет на себя обязательства?

 

— Уполномоченный представитель назначается на основании договора (контракта) или доверенности. Каким именно документом (контрактом, доверенностью) наделять Уполномоченного Представителя полномочиями решают обе стороны по согласованию.

Что необходимо предусмотреть в контракте/доверенности и каков срок действия этого документа?

 

• В контракте, как и в доверенности, необходимо указать дату заключения/составления, реквизиты сторон, перечислить обязанности и функции, которые возлагаются на Уполномоченного представителя. Как правило, это:
• инициировать от имени производителя оценку соответствия ТР и СМК;
• проводить оплату мероприятий, связанных с проведением оценки соответствия;
• обеспечивать перевод технической документации производителя;
• формировать пакет документации, необходимой для проведения оценки соответствия и/или сертификации согласно требованиям уполномоченного органа;
• получать у сертифицированных органов Сертификаты об оценке соответствия;
• хранить техническую документацию производителя, Декларации соответствия, Сертификаты соответствия ТР и/или СМК;
• сообщать производителю о нежелательных явлениях/побочных эффектах, выявленных в результате использования его продукции;
• информировать потенциальных потребителей о технических и потребительских характеристиках продукции производителя;
• информировать производителя об изменениях нормативных документов и т.д.
• Также в доверенности или контракте, как правило, оговаривается право Уполномоченного представителя перепоручать данные ему производителем полномочия третьим лицам (например, Уполномоченный представитель может доверить перевод документации производителя специализированному бюро переводов) – но при этом Уполномоченный представитель отвечает за действия третьих лиц, как за свои собственные.

Срок действия контракта/доверенности стороны определяют самостоятельно, но не менее 5 лет.

Какие функции выполняет Уполномоченный представитель? Какую ответственность он несет?

 

Основная функция Уполномоченного представителя – это, конечно, представление интересов зарубежного производителя на территории Украины и коммуникация между зарубежным производителем медицинских изделий и украинским рынком и. При этом в понятие «украинский рынок» вкладывается не столько собственно рынок сбыта, как органы оценки соответствия, надзорные органы, фискальные органы и т.д.
Все функции, которые производитель возлагает на своего Уполномоченного представителя в Украине, должны быть прописаны в контракте либо доверенности.
Сфера ответственности Уполномоченного представителя прописывается в контракте/доверенности. Как правило, она касается предоставления, передачи и хранения информации и документации.
Например, стандартный контракт Уполномоченного представителя на территории ЕС предусматривает такие функции Уполномоченного представителя:

• Выпуск Декларации соответствия;
• Выполнение работ по подтверждению соответствия, в том числе организация испытаний и предоставление уполномоченным органам комплекта документов, необходимого для проведения процедур. Контроль прохождения процедур оценки соответствия.
• Выполнение действий, необходимых для создания и поддержания технической документации – технического файла продукции.
• Хранение технической документации производителя, Декларации соответствия, Сертификатов оценки соответствия.
• Выполнение функций контактного лица производителя по вопросам, связанным с соответствием продукции действующим нормам в ходе надзорных действий и мероприятий власти.
• Выполнение функций контактного лица производителя при потребительских инцидентах, включая участие в потребительских экспертизах, испытаниях и т.д. Уполномоченный производитель обязан не только информировать производителя о таких инцидентах, но и участвовать в их анализе.
• Информирование производителя об изменении Стандартов, Технических регламентов, связанных с продукцией производителя.

Ели производитель возлагает функции Уполномоченного представителя на свое представительство либо на дистрибьютора, необходимо с ним заключать контракт или выдавать доверенность?

 

— Если согласно действующему контракту украинская сторона не наделена полномочиями Уполномоченного представителя, то необходимо либо оформить доверенность, либо заключить дополнительное соглашение к действующему контракту, либо заключить отдельный контракт.

Какие риски наиболее типичны для двух сторон таких контрактов?

 

— Основной риск, по сути, одинаков как для производителя, так и для его Уполномоченного представителя. Это несостоявшаяся процедура оценки соответствия медицинских изделий Техрегламентам – в ходе ее проведения возможно возникновение различных нюансов и задержек, способных не только на неопределенное время отсрочить вывод медизделия на рынок, но привести к наложению на производителя и его Уполномоченного представителя штрафных санкций со стороны контролирующих органов. Поэтому Уполномоченным представителям следует крайне взвешенно подходить к выбору органа оценки соответствия медицинской продукции Техническим регламентам.

Какими могут быть основания расторжения контракта/отзыва доверенности?

 

— Основания расторжения контракта должны быть прописаны в самом контракте. Как правило, это невыполнение или ненадлежащее выполнение сторонами взятых на себя обязательств или форс-мажорные обстоятельства.
Если контракт между производителем-нерезидентом и уполномоченным представителем разрывается, необходимо ли заново проходить процедуру оценки соответствия и менять упаковку?
— Как правило, в контракте между производителем и его Уполномоченным представителем предусмотрен переходный период, в течение которого бывший Уполномоченный представитель продолжает выполнять часть своих обязанностей. Кроме того, смена Уполномоченного представителя не обязывает производителя отзывать введенную в оборот продукцию (ее партию) с рынка, менять ее упаковку и заново проходить процедуру оценки соответствия Техническим регламентам.

Может ли один уполномоченный представитель оказывать услуги нескольким производителям медизделий?

 

— Да, может, это не запрещено Законом. Но при этом Уполномоченный представитель, как правило, должен поставить в известность всех производителей, чью продукцию он представляет в Украине.

Может ли один уполномоченный представитель оказывать услуги одному производителю-нерезиденту, но по всему ассортименту его продукции?

 

— Да, может – если это один и тот же вид продукции.

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по телефону +38044 223 32 18

Специалисты компании RegConsult продолжают цикл публикаций, раскрывающий особенности поставок и ввод в обращение медицинских изделий (МИ) на украинский рынок после вступления в силу Технических регламентов на МИ. Сегодня мы расскажем об основных этапах процедуры оценки соответствия Техрегламентам медизделий класса IIб

Каким документом регламентируются критерии и признаки, согласно которым медицинское изделие относят именно к классу IIб?

Принцип классификации медизделий приведен в Приложении 2 Технического регламента на медицинские изделия.

Согласно этому документу, к классу IIб относятся следующие медицинские изделия:

1. Неинвазивные:

— Если они предназначены для изменения биологического или химического состава крови и/или других жидкостей тела, а также предназначены для переливания в тело других жидкостей.

— Если применение МИ предполагает контакт с поврежденной кожей, они предназначены для лечения ран, проникают под кожу но лечение для них является вторичным назначением.

2. Инвазивные:

— Предназначенные для длительного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий).

3. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения:

— Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения;

— Предназначенные для биологического воздействия или полного/ частичного поглощения;

— Предназначенные для ввода лекарственных средств с помощью системы доставки (если это выполняется потенциально опасным методом).

4. Хирургические инвазивные медицинские изделия краткосрочного применения:

— Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения;

— Предназначенные для проведения химических изменений в теле (кроме случаев, когда медицинские изделия расположены в зубах) или для ввода лекарственных средств.

5. Активные медицинские изделия:

— Активные медицинские изделия терапевтические, предназначенные для передачи или обмена энергией, характеристики которых позволяют подавать энергию к человеческому телу или отбирать от него энергию потенциально опасным способом, с учетом свойств, интенсивности и места применения энергии

— Активные медицинские изделия, предназначенные для контроля или мониторинга характеристик активных терапевтических медицинских класса II-б или предназначенные для осуществления непосредственного влияния на характеристики медицинских изделий класса II-б

— Активные медицинские изделия диагностические, предназначенные для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, где свойства энергии могут создавать непосредственную опасность для потребителя, в частности приводить к изменениям сердечной деятельности, дыхания, деятельности центральной нервной системы

— Активные медицинские изделия, предназначенные для излучения ионизирующей радиации, а также для диагностической и терапевтической интервенционной радиологии (включая медицинские изделия для контроля или мониторинга таких медицинских изделий или непосредственно влияющих на их работу

— Активные медицинские изделия, предназначенные для введения/удаления потенциально опасным способом (с учетом характера примененных веществ, соответствующей части тела и способа применения)

Также ко II-б классу относят:

— Общие медицинские имплантируемые изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения;

— Медицинские изделия, которые используются для контрацепции и профилактики передачи венерических заболеваний

— Медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции, очистки, промывки или увлажнения контактных линз

— Медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции инвазивных медицинских изделий

Какова процедура получения Сертификата оценки соответствия Техрегламенатам для изделий медицинского назначения, относящихся к классу II-б?

Процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІ-б, предполагает обращение в уполномоченный орган по оценке соответствия. При этом процедуру, по которой будет производиться оценка, производитель или поставщик может выбрать самостоятельно. Согласно пункту 17 Техрегламента, для таких медизделий могут применяться следующие модули оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 4 и Приложению 5 (Процедура проведения проверки типа и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 4 и Приложению 6 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 4 и Приложению 7 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

Отметим, что производитель или поставщик медизделий может выбрать один из двух вариантов оценки соответствия:

— Оценка соответствия Техрегламентам конкретной партии медизделий (возможна в случае оценки соответствия нестерильных медизделий, относящихся к классу 2-б);

— Оценка соответствия Техрегламентам системы управления качеством производства конкретного вида медизделий (предполагает инспектирование производства).

В чем состоит отличие процедуры оценки соответствия для украинского производителя медизделий класса 2-б и импортера?

Основные различия процедуры оценки соответствия МИ класса 2-б для продукции украинских и зарубежных предприятий состоит, в основном, в организационных вопросах.

1. Инициировать процедуру оценки соответствия украинский производитель ИМН может самостоятельно. Зарубежный производитель этого сделать не может – эти полномочия он должен делегировать своему уполномоченном представителю на территории Украины.

2. Если выбранная процедура оценки соответствия предлагает инспектирование производства, то украинский производитель находится в более выгодном положении, так как все расходы на организацию проверки несет производитель сертифицируемой продукции. И в случае размещения производства на территории Украины, затраты на организацию инспекции не так высоки, как в случае размещения производства за пределами Украины.

Как происходит введение в обращение медизделий класса 2-б?

Процедура введения в обращения МИ любого класса после получения Сертификата соответствия Техническим регламентам одинакова. Производитель или Уполномоченный представитель информирует Гослекслужбу о введении в обращение сертифициорванных МИ, выпускает Декларацию Соответствия требованиям Технического регламента (на партию или на медизделие, в зависимости от того, на что оформлялся Сертификат). Далее проводятся работы по маркировке медизделий в соответствии с требованиями Техрегламента (с обязательным нанесением знака соответствия, номера органа, проводившего оценку соответствия и контактных данных Уполномоченного представителя), после чего медизделие получает право обращаться на рынке. Документом, подтверждающим прохождение всех необходимых процедур, является копия Декларации Соответствия, выданная на основании Сертификата соответствия Техрегламентам.

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел +38044 2233218.

Продолжаем консультации по поводу поставок на украинский рынок медицинских изделий (МИ) и их ввода в обращение. После вступления в силу Технических регламентов (ТР) на медизделия, для их легитимного обращения на украинском рынке, большинство из них должны пройти процедуру оценки соответствия Техрегламентам. Сегодня говорим о МИ, относящихся к III классу. (далее…)