Маркировка медицинских изделий знаком СЕ предполагает выполнение требований Директивы 93/42/EEC на Медицинские приборы (MDD). Соответствие указанным требованиям должно быть продемонстрировано с помощью клинической и биологической оценки.
Мы предлагаем помощь в организации, проведении и протоколировании результатов клинической и биологической оценки медицинских изделий в соответствии со стандартами EN ISO 14155:2011 «Клинические исследования медицинских изделий для
людей. Надлежащая клиническая практика» и ISO 10993-1 «Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками»
ПО ВОПРОСАМ КЛИНИЧЕСКОЙ И БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ: +380442233218
If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835
Fields marked by asterisk (*) are required