Для производителей и импортеров различных вакцин, препаратов крови, тест-систем и др., одно из ключевых требований их работы на рынке Украины — прохождение процедуры регистрации медицинских иммунобиологических препаратов. Как и любая
процедура прохождения регистрации в МОЗ, регистрация иммунобиологических препаратов, как правило, сопровождается определенными сложностями и проволочками. Она требует составления и подачи в контролирующие органы и экспертные учреждения
огромного объема разнообразной документации. Упрощенный алгоритм процедуры регистрации МИБП выглядит так.

1. Подача в Гослекслужбу МОЗ Заявки на регистрацию МИБП и сопроводительного досье на регистрируемый препарат (состоит из 4 частей).
2. Заявка проверяется сотрудниками Гослекслужбы МОЗ, после чего (конечно, в случае успешной проверки) она направляется в Государственный экспертный центр (ГЭЦ) с письмом-направлением для проведения экспертизы.
3. Заявитель заключает договор с ГЭЦ, совершает все необходимые платежи, после чего сотрудники ГЭЦ приступают к проведению экспертизы регистрируемого МИБП. Она состоит из следующих этапов:

   — первичная экспертиза регистрационных материалов и заявления о проведении государственной регистрации (перерегистрации) МИБП. Итогом этой экспертизы станет заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации)
   лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к медицинским иммунобиологическим препаратам,

   — предварительная экспертиза комплектности материалов МИБП. Цель этой экспертизы — вывод о возможности принятия документов на регистрацию (перерегистрацию) или отказ в ней (как правило, из-за недостающих документов или несоответствия
   поданных документов и регистрационных материалов);

   — специализированная экспертиза материалов регистрационного досье и результат контроля качества МИБП. Именно в результате этой экспертизы выносится заключение об эффективности, безопасности и качества МИБП.

4. Лишь после успешного прохождения всех экспертиз, МИПБ получает регистрационное свидетельство и допускается к производству, импорту, реализации и применению в Украине.

Из вышеизложенного ясно, что успех процедуры регистрации МИПБ зависит не только от качества и эффективности регистрируемого иммунобиологического препарата, но и от человеческого фактора. Знание особенностей и административных требований,
предъявляемых к регистрируемым МИПБ и сопровождающим их документам – немаловажный залог успеха. Мы готовы оказать консалтинговую помощь на любом этапе регистрации медицинских иммунобиологических препаратов – начиная от разовых
консультаций и заканчивая прохождением процедуры регистрации МИПБ «под ключ».