Актуальные вопросы по оценке соответствия Техрегламентам медизделий класса ІІІ

Продолжаем консультации по поводу поставок на украинский рынок медицинских изделий (МИ) и их ввода в обращение. После вступления в силу Технических регламентов (ТР) на медизделия, для их легитимного обращения на украинском рынке, большинство из них должны пройти процедуру оценки соответствия Техрегламентам. Сегодня говорим о МИ, относящихся к III классу.

Каким документом регламентируются критерии и признаки, согласно которым медицинское изделие относят к классу III?

Классификации медицинских изделий и принцип их классификации подробно изложен в Приложении 2 Технического регламента на медицинские изделия.

Согласно этому документу, к классу III относятся следующие медицинские изделия:

  1. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения, которые:

— Используются специально для контроля, диагностики, мониторинга или коррекции пороков сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела;

— Применяются  в непосредственном контакте с центральной нервной системой.

  1. Хирургические инвазивные медицинские изделия краткосрочного применения, которые:

— предназначены для контроля, диагностики, мониторинга или коррекции пороков сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела;

— предназначены для использования в прямом контакте с центральной нервной системой;

— предназначены для осуществления биологического воздействия или для полного/ частичного поглощения.

  1. Хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения и имплантируемые медицинские изделия, которые:

— предназначены для использования в непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой;

— предназначены для осуществления биологического воздействия или полного/частичного поглощения;

— предназначены для проведения химических изменений в теле (кроме случаев, когда медицинские изделия расположены в зубах) или введения лекарственных средств.

Также к III классу относят:

— Медицинские изделия, содержащие как неотъемлемую часть вещество, которое в случае его отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство и действие которого на организм является вспомогательным, по сравнению с действием медицинского изделия;

— Медицинские изделия, которые содержат как неотъемлемую часть производные крови человека;

— Имплантируемые медицинские изделия или инвазивные медицинские изделия долгосрочного применения, которые используются для контрацепции и профилактики передачи венерических заболеваний;

— Медицинские изделия, изготовленные с использованием тканей животных или нежизнеспособных тканей животных (кроме случаев, когда такие медицинские изделия предназначены для контакта с неповрежденной кожей);

Какова процедура получения Сертификата оценки соответствия Техрегламенатам для изделий медицинского назначения, относящихся к классу III?

Процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу III, во многом аналогична процедурам, которые необходимо пройти для оценки соответствия Техрегламентам МИ класса IIб. Согласно п. 15 ТР, данная процедура предполагает обращение в уполномоченный орган по оценке соответствия, а производитель или поставщик может выбрать процедуру оценки соответствия из следующих модулей.

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством), включая раздел «Проверка проекта» — в отличие от изделий IIб и IIа класса, для которых данный раздел не применяется;

— по Приложению 4 и Приложению 5 (Процедура проведения проверки типа и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 4 и Приложению 6 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

В чем состоит отличие процедуры оценки соответствия для украинского производителя медизделий класса III и иностранного производителя?

Инициировать процедуру оценки соответствия украинский производитель МИ может самостоятельно. Зарубежный производитель этого сделать не может – эти полномочия он должен делегировать своему уполномоченном представителю на территории Украины.

Если выбранная процедура оценки соответствия предлагает инспектирование производства, то украинский производитель находится в более выгодном положении, так как все расходы на организацию проверки несет производитель сертифицируемой продукции. И в случае размещения производства на территории Украины, затраты на организацию инспекции не так высоки, как в случае размещения производства за пределами Украины.

Как происходит введение в обращение медизделий класса III?

Для введения в оборот и/или реализацию изделий ІІІ класса производитель выдает Декларацию Соответствия требованиям Технического регламента (на партию, единичное изделие или на серийное производство медизделий в течение срока годности сертификата, в зависимости от того, по какой процедуре проводилась оценка соответствия). Далее проводятся работы по маркированию медизделий в соответствии с требованиями Техрегламента (с обязательным нанесением знака соответствия, номера органа, проводившего оценку соответствия, наименования и контактных данных Уполномоченного представителя (для производителя-нерезидента), после чего медизделие, может быть введено в оборот и/или в реализацию на територии Украины. Документом, подтверждающим прохождение всех необходимых процедур, является копия Декларации Соответствия, выданная на основании Сертификата соответствия Техрегламентам.

За более детальной информацией об оценке соответствия медизделий класса ІІІ, обращайтесь по тел +38044 2233218.

Complete this form and we will contact you in one working day

If you need to speak to someone right away, you can call us at +380 44 3531835

Fields marked by asterisk (*) are required