Специалисты консалтинговой компании RegConsult, в рамках повышения информированности участников украинского рынка медизделий об особенностях практического применения Технических регламентов на медизделия, разъясняет особенности процедуры ОС ТР согласно Приложению №4 (Порядок проведения проверки типа).

Какие документы подаются в Орган оценки соответствия?

При выборе процедуры проведения проверки типа, производитель медизделий или его уполномоченный представитель подают в Орган оценки соответствия следующие документы:

— Заявку о проверке типа. Она должна содержать наименование и местонахождение производителя. В случае, если заявку подает уполномоченный представитель (УП), то необходимо указать наименование и месторасположение инициирующего проверку УП.

— Подтверждение, что аналогичная заявка не подавалась другому Органу по оценке соответствия.

— Документация, необходимая для оценки соответствия типового образца проверяемого медизделия.

— Типовой образец проверяемого медицинского изделия. В случае необходимости, Орган по оценке соответствия может потребовать от производителя или его уполномоченного представителя предоставления дополнительных образцов.

Требования к документам, которые передаются в Орган по оценке соответствия

Вся документация, которая подается в Орган по оценке соответствия, должна содержать информацию, достаточную для понимания конструкции, процесса производства и эксплуатационных характеристик медицинских изделий, относительно которых проводится проверка соответствия. В частности, документация должна содержать:

— Общее описание типового образца медизделия, а также любые его запланированные модификации и способ использования.

— Проектные чертежи, информацию о методе производства (при необходимости – методы стерилизации), а также схемы всех его компонентов, узлов и т.д.

— Описания и разъяснения, необходимые для понимания предоставленных схем и чертежей, а также способа работы соответствующего медизделия.

— Перечень Национальных стандартов, соответствующих европейским гармонизованным стандартам, добровольное применение которых может считаться как доказательство соответствия проверяемого медизделия требованиям ТР. При этом Нацстандарты могут применяться как в полном объеме, так и частично. Если стандарты применялись не в полном объеме, дополнительно подается описание решений, принятых для исполнения установленных ими требований.

— Результаты проектных расчетов, анализа рисков, исследований, технических испытаний и т.д.

— Данные о том, содержит ли проверяемое медизделие (как неотъемлемую часть) вещества или производные крови человека. Если содержит, то дополнительно подаются результаты испытаний, проведенных для оценки безопасности, качества и эффективности использования веществ или производных крови человека в ходе использования такого медизделия.

— Данные о том, содержит ли проверяемое медизделие ткани животного происхождения.

— Решения, принятые в соответствии с пунктом 2 раздела I Приложения 1 к ТР на медизделия. А именно: устранение или уменьшение рисков, связанных с использованием медицинского изделия (безопасный дизайн и конструкция), принятия надлежащих мер для защиты потребителей, информирование пользователей о потенциальных рисках применения медицинского изделия.

— Результаты доклинической оценки медизделия.

— Результаты клинической оценки медизделия (согласно Приложению 10 к Техническому регламенту на медицинские изделия).

— Проект этикетки и, при необходимости, инструкцию по применению медицинского изделия.

Процедура оценки соответствия согласно Приложению №4 (Порядок проведения проверки типа)

Данная процедура состоит из следующих этапов:

1. Заявитель подает в выбранный уполномоченный Орган оценки соответствия заявление и указанный выше пакет документов.

2. Орган оценки соответствия выполняет следующие процедуры:

— Проводит экспертизу предоставленной документации и проверяет типовой образец на соответствие технической документации.

— Согласовывает с производителем или его уполномоченным представителем место проведения проверок и испытаний типового образца на соответствие требования Техрегламента на медизделия.

— Проводит или обеспечивает проведение необходимых проверок и испытаний.

Если по результатам проведенных проверок и испытаний типового образца установлено его соответствие требованиям ТР, Орган по оценке соответствия выдает заявителю оригинал Сертификата проверки типа. Копия такого Сертификата хранится в Органе, проводившем оценку соответствия.

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел+38044 223 32 18